[發(fā)明專(zhuān)利]一種超低酸水解-原子吸收法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量的方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110053646.6
• 申請(qǐng)日: 2021-01-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112798549B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-09-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李繼仁;張艷;田景云
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 西安樂(lè)析醫(yī)療科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N21/31
• 分類(lèi)號(hào): G01N21/31;G01N1/28
• 代理公司: 北京科億知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11350
• 代理人: 黨桃桃

本發(fā)明屬于醫(yī)藥測(cè)試技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種超低酸水解?原子吸收法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量的方法，尤其針對(duì)乳酸鹽型腹膜透析液中鈉離子含量的測(cè)定。包括如下步驟：(1)樣品的前處理及供試品溶液的制備，(2)使用每1ml中含有1000μg鈉離子的溶液作為對(duì)照品溶液，(3)對(duì)照品線(xiàn)性溶液的制備，(4)空白輔料溶液的前處理及空白溶液的制備，(5)分別取供試品溶液、系列對(duì)照品線(xiàn)性溶液、空白溶液采用原子吸收分光光度法測(cè)定，計(jì)算，得到鈉離子含量。本發(fā)明方法實(shí)現(xiàn)了乳酸鹽型腹膜透析液中鈉離子含量的精準(zhǔn)測(cè)定；測(cè)定方法簡(jiǎn)單，便于操作且耗時(shí)短；不僅提高了檢測(cè)效率，同時(shí)還提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥測(cè)試技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種超低酸水解-原子吸收法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量的方法，尤其針對(duì)乳酸鹽型腹膜透析液中鈉離子含量的測(cè)定。

背景技術(shù)

腹膜透析液是腎病患者必備的一種藥物，目前市售的腹膜透析液多含鈉鹽，而鈉鹽的濃度對(duì)于患者而言是至關(guān)重要的，很多研究表明，腹膜透析患者體內(nèi)的水鈉平衡紊亂會(huì)引發(fā)患者心血管等疾病，因此，必須嚴(yán)格控制腹膜透析患者的水鈉攝入量。鈉鹽作為乳酸鹽型腹膜透析液的主要組成成分之一，如何對(duì)其含量進(jìn)行準(zhǔn)確的定量分析，具有十分重要的意義。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)部頒件中，采用了火焰光度法對(duì)總鈉離子含量進(jìn)行了測(cè)定。具體方法為：對(duì)照品溶液的制備：精密稱(chēng)取110℃干燥至恒重的基準(zhǔn)氯化鈉8.1816g置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密量取本品1ml和對(duì)照品溶液1ml置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，按火焰光度法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄ⅣF)測(cè)定，計(jì)算，即得。檢測(cè)波長(zhǎng)為：589nm，霧化裝置為：空氣-乙炔火焰。

上述火焰法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量存在測(cè)定值較理論值偏低，測(cè)定結(jié)果不穩(wěn)定等問(wèn)題。

鈉離子含量通常還采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP-OES)等方法，但由于ICP-AES與ICP-OES成本較高且影響分析結(jié)果的因素較多，如載氣流量和壓力的影響，譜線(xiàn)干擾，連續(xù)背景對(duì)譜線(xiàn)等。

因此，建立一套完善的針對(duì)乳酸鹽型腹膜透析液中鈉離子含量測(cè)定的方法是勢(shì)在必行的。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種超低酸水解-原子吸收法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量的方法，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液中鈉離子含量的精準(zhǔn)測(cè)定，且滿(mǎn)足含量測(cè)定項(xiàng)方法學(xué)驗(yàn)證的各項(xiàng)指標(biāo)。

(一)要解決的技術(shù)問(wèn)題：

(1)現(xiàn)有方法測(cè)定的鈉離子含量的回收率偏低；

根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版四部通則9101藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則規(guī)定鈉離子含量的回收率應(yīng)在98％～101％，而采用現(xiàn)有方法時(shí)，回收率為87.5％，9份樣品的RSD為1.53％，不符合原則要求。

(2)測(cè)定結(jié)果精密度不好；

根據(jù)上述指導(dǎo)原則要求，重復(fù)性應(yīng)符合平行制備6份樣品的RSD小于2％，而實(shí)際測(cè)得結(jié)果的RSD為2.1％，不符合要求。

(3)測(cè)定結(jié)果不穩(wěn)定，方法的耐用性不好；

通過(guò)比較0h與2h的測(cè)定結(jié)果發(fā)現(xiàn)，測(cè)定結(jié)果的RSD為3.2％，不符合上述原則要求。

(二)本發(fā)明的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)過(guò)程如下：

一種超低酸水解-原子吸收法測(cè)定腹膜透析液中鈉離子含量的方法，包括如下步驟：

步驟1，樣品的前處理及供試品溶液的制備

步驟1.1，樣品的前處理