[發明專利]臨床試驗中臨床終點事件的實時評定方法及評定系統

在審

• 申請號: 202110050570.1
• 申請日: 2021-01-14
• 公開（公告）號: CN112785256A
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 于波;田進偉;王卓眾;張洪亮;胡啟曈;石然;顧霞
• 申請（專利權）人: 田進偉;于波;王卓眾;北京遙領醫療科技有限公司;張洪亮
• 主分類號: G06Q10/10
• 分類號: G06Q10/10;G16H40/00;G06N20/00;G06F21/31
• 代理公司: 北京卓愛普專利代理事務所(特殊普通合伙) 11920
• 代理人: 王玉松;劉青

本發明涉及一種臨床試驗中臨床終點事件的實時評定方法，包括下述步驟：根據試驗項目申請采集包括受試者的臨床資料、臨床終點事件表的項目數據文件，并存儲至源文件數據庫；根據臨床終點事件表配置試驗項目的終點事件評審表，同時設置評審人員；評審人員獲取試驗項目中需要人工評審的受試者臨床資料，對終點事件評審表進行評審并簽名確認后提交，得出第一次評審的最終終點事件表；將所有第一次評審的最終終點事件表的結果進行比對篩查，當比對結果存在不一致字段的標識時，評審人員成立評審會，針對第一次評審結果中標記為不一致的受試者數據進行第二次評審，并得出最終評審結果。該方法有效提高了評審效率，使評審流程更完善。

技術領域

本發明屬于醫療技術領域，特別涉及一種臨床試驗中臨床終點事件的實時評定方法及評定系統。

背景技術

臨床終點事件評審委員會(Clinical Event Committee，CEC)是獨立于臨床試驗群體的團體，按照統一的評審標準，對試驗預期的終點事件進行判定，看其是否符合試驗方案中規定的標準。

在大規模、多中心、隨機臨床試驗中都會在試驗方案設計階段規劃并建立CEC這樣一個獨立的委員會，以便于在試驗進行中及結束時，在統一的評審標準下，對試驗預期的終點事件進行判定，看其是否符合試驗方案中規定的標準。例如在腫瘤藥物或心血管領域的臨床試驗，對療效和安全性評價指標不能夠從單純的客觀檢測的化驗單中獲得，而是依靠多方面的檢驗指標，包括：化驗單、心電圖、CT報告、導管室造影光盤和報告、手術記錄、病史等，再結合本領域的臨床經驗綜合考慮后得出試驗終點的結論。這種情況下的臨床試驗，因各個研究中心的研究者對方案終點事件定義的理解不一致，經驗不同、分類標準的理解也不一致，而容易差生較大的誤差，所以設立獨立的CEC評審委員會進行事件的評審。評審委員會由奇數人員組成，一般設置1位主席，若干名委員，但要保證總人數為奇數，以便于得出結論。

現有技術的CEC評審流程為：針對受試者的臨床資料，醫生填寫臨床終點事件表，當醫生判定需要進行CEC評審，由醫生提交受試者相關臨床資料，供CEC評審委員，進行終點事件表內容的評審，得出最終的終點事件表，當評審出來的終點事件表與醫生評定的終點事件表有差異時，選取評審委員會的終點事件表作為最終的評審結果。

但是，國內的多數CEC均是線下評審，線下操作容易出現資料的轉運和評審人員的聚集討論，導致其設定難以達到規范，評審程序不合理，即使設定了CEC也形同虛設；因此采用統一的評審標準，正規的評審流程是必要的。

發明內容

針對上述技術問題，本發明采用一種臨床試驗中臨床終點事件的實時評定方法及其系統。

為實現上述目的，本發明所采用的技術方案是

一種臨床試驗中臨床終點事件的實時評定方法，包括下述步驟：

步驟一，根據試驗項目申請采集包括受試者的臨床資料、臨床終點事件表的項目數據文件，并存儲至源文件數據庫；

步驟二，根據臨床終點事件表配置試驗項目的終點事件評審表，同時設置評審人員；其中，所述評審人員由1位主席和偶數位委員組成；

步驟三，評審人員獲取試驗項目中需要人工評審的受試者臨床資料，對終點事件評審表進行評審并簽名確認后提交，得出第一次評審的最終終點事件表；

步驟四，將所有第一次評審的最終終點事件表的結果進行比對篩查，當比對結果字段一致時，直接得出評審結果；當比對結果存在不一致字段的標識時，至步驟五；

步驟五，評審人員成立評審會，針對第一次評審結果中標記為不一致的受試者數據進行第二次評審，并得出最終評審結果。

一個改進的技術方案，所述步驟五具體為：由主席和委員功能共同成立評審會，通過線上或線下會議的方式，將第一次評審結果中標記為不一致的受試者數據提取并討論，得出最終評審結果；當評審會委員評審意見不一致時，主席評定得出最終結果。