[發(fā)明專利]臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法及評(píng)定系統(tǒng)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110050570.1
• 申請(qǐng)日: 2021-01-14
• 公開（公告）號(hào): CN112785256A
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 于波;田進(jìn)偉;王卓眾;張洪亮;胡啟曈;石然;顧霞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 田進(jìn)偉;于波;王卓眾;北京遙領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司;張洪亮
• 主分類號(hào): G06Q10/10
• 分類號(hào): G06Q10/10;G16H40/00;G06N20/00;G06F21/31
• 代理公司: 北京卓愛普專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11920
• 代理人: 王玉松;劉青

1.一種臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，包括

步驟一，根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)采集包括受試者的臨床資料、臨床終點(diǎn)事件表的項(xiàng)目數(shù)據(jù)文件，并存儲(chǔ)至源文件數(shù)據(jù)庫；

步驟二，根據(jù)臨床終點(diǎn)事件表配置試驗(yàn)項(xiàng)目的終點(diǎn)事件評(píng)審表，同時(shí)設(shè)置評(píng)審人員；其中，所述評(píng)審人員由1位主席和偶數(shù)位委員組成；

步驟三，評(píng)審人員獲取試驗(yàn)項(xiàng)目中需要人工評(píng)審的受試者臨床資料，對(duì)終點(diǎn)事件評(píng)審表進(jìn)行評(píng)審并簽名確認(rèn)后提交，得出第一次評(píng)審的最終終點(diǎn)事件表；

步驟四，將所有第一次評(píng)審的最終終點(diǎn)事件表的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)篩查，當(dāng)比對(duì)結(jié)果字段一致時(shí)，直接得出評(píng)審結(jié)果；當(dāng)比對(duì)結(jié)果存在不一致字段的標(biāo)識(shí)時(shí)，至步驟五；

步驟五，評(píng)審人員成立評(píng)審會(huì)，針對(duì)第一次評(píng)審結(jié)果中標(biāo)記為不一致的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行第二次評(píng)審，并得出最終評(píng)審結(jié)果。

2.如權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述步驟五具體為：由主席和委員共同成立評(píng)審會(huì)，通過線上或線下會(huì)議的方式，將第一次評(píng)審結(jié)果中標(biāo)記為不一致的受試者數(shù)據(jù)提取并討論，得出最終評(píng)審結(jié)果；當(dāng)評(píng)審會(huì)委員評(píng)審意見不一致時(shí)，主席評(píng)定得出最終結(jié)果。

3.如權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述步驟一中試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)采集數(shù)據(jù)的方式包括：對(duì)接EDC系統(tǒng)，根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目獲取系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床終點(diǎn)事件表；或者，通過人機(jī)交互模塊將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床終點(diǎn)事件表在標(biāo)準(zhǔn)表單頁面錄入。

4.如權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述方法還包括對(duì)評(píng)審人員的權(quán)限進(jìn)行角色設(shè)定：當(dāng)評(píng)審人員為委員時(shí)，具有查看自己的評(píng)審進(jìn)度的概覽權(quán)限以及修改自己評(píng)審內(nèi)容的權(quán)限；當(dāng)評(píng)審人員為主席時(shí)，具有查看評(píng)審人員中完成并提交評(píng)審的評(píng)審表內(nèi)容的權(quán)限和查看自己的評(píng)審進(jìn)度的概覽權(quán)限。

5.如權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述方法還包括實(shí)時(shí)記錄和管理評(píng)審人員的業(yè)務(wù)操作，所述管理包括查詢、增加、修改和刪除操作。

6.如權(quán)利要求1所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述步驟二前還包括：系統(tǒng)通過建立臨床終點(diǎn)事件評(píng)定的機(jī)器學(xué)習(xí)模型，對(duì)所有受試者的臨床終點(diǎn)事件進(jìn)行評(píng)定；

具體方法包括下述步驟：

基于疾病項(xiàng)目診斷標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行特征選擇，得到疾病項(xiàng)目臨床評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建臨床終點(diǎn)事件評(píng)定的機(jī)器學(xué)習(xí)模型；

提取源文件數(shù)據(jù)庫中目標(biāo)項(xiàng)目的受試者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸一化處理，形成統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)；

選定若干個(gè)目標(biāo)項(xiàng)目的終點(diǎn)臨床評(píng)定事件數(shù)據(jù)作為訓(xùn)練樣本數(shù)據(jù)；

基于目標(biāo)項(xiàng)目的所述專家評(píng)定規(guī)則表數(shù)據(jù)，輸入目標(biāo)項(xiàng)目的受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為測(cè)試樣本數(shù)據(jù)；

將訓(xùn)練樣本數(shù)據(jù)和測(cè)試樣本數(shù)據(jù)輸入臨床終點(diǎn)事件評(píng)定的機(jī)器學(xué)習(xí)模型，多次迭代訓(xùn)練后，輸出受試者的臨床終點(diǎn)事件評(píng)定結(jié)果；當(dāng)系統(tǒng)評(píng)定的臨床終點(diǎn)時(shí)間的評(píng)定結(jié)果出現(xiàn)異議時(shí)，則對(duì)應(yīng)受試者的臨床評(píng)定事件設(shè)為需要人工評(píng)審的受試者臨床評(píng)審事件，進(jìn)入步驟三。

7.如權(quán)利要求6所述的臨床試驗(yàn)中臨床終點(diǎn)事件的實(shí)時(shí)評(píng)定方法，其特征在于，所述提取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括自提取述受試者的臨床數(shù)據(jù)記錄的結(jié)構(gòu)、非結(jié)構(gòu)和/或半結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)源提取臨床數(shù)據(jù)；其中，非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行自然語言處理，通過CRF模型提取實(shí)體和患者信息形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。