[發明專利]陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物及制備方法

在審

• 申請號: 202110034995.3
• 申請日: 2021-01-12
• 公開（公告）號: CN112881114A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發明（設計）人: 劉云鵬;趙麗珍;龍錦婕;劉江
• 申請（專利權）人: 桂林優利特醫療電子有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/30;G01N15/14;G01N21/84
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 石燕妮

本發明公開了一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物及制備方法，按照5:1的體積比，將7％的生理鹽水與獲取的陰道分泌物進行混合；然后，利用22微米濾膜的蠕動泵對混合后的所述陰道分泌物進行抽濾，得到殘留物；接著，利用生理鹽水對所述殘留物進行多次的洗滌、離心，直至鏡檢合格，得到陰道分泌物有形成分；最后，向所述陰道分泌物有形成分依次加入固定液和保存液進行固化存儲，完成制備，提高對陰道分泌物有形成分的檢測的準確性。

技術領域

本發明涉及陰道分泌物有形成分分析技術領域，尤其涉及一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物及制備方法。

背景技術

陰道分泌物檢驗是現代醫學陰道、產科等臨床檢驗的常規項目之一，在疾病的診斷中起著十分重要的作用。

為了減少檢驗人員對陰道分泌物有形成分的鏡檢的負荷、改善檢驗流程、減少人為因素引起的誤差、推動陰道分泌物有形成分檢查的標準化，自動化的有形成分分析儀陸續上市。隨著自動化儀器的不斷應用，如何使儀器發揮最大的效用，為臨床檢驗室提供快速、準確、及時的檢驗，提高工作效率，提高儀器的質控工作顯得非常重要。然而，目前陰道分泌物有形成分質控仍缺乏比較全面的質控品，并且分離純化和固化工藝比較復雜，且存在細胞聚集、細胞膨脹和細胞形態皺縮等情況，使得質控物的產品質量受到很大的限制，導致對陰道分泌物有形成分的檢測的準確性降低。

發明內容

本發明的目的在于提供一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物及制備方法，提高對陰道分泌物有形成分的檢測的準確性。

為實現上述目的，第一方面，本發明提供了一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物的制備方法，包括以下步驟：

按照5:1的體積比，將生理鹽水與獲取的陰道分泌物進行混合、抽濾、洗滌、離心，直至鏡檢合格，得到陰道分泌物有形成分；

向所述陰道分泌物有形成分依次加入固定液和保存液進行固化存儲，完成制備。

其中，按照5:1的體積比，將生理鹽水與獲取的陰道分泌物進行混合、抽濾、洗滌、離心，直至鏡檢合格，得到陰道分泌物有形成分，包括：

按照5:1的體積比，將7％的生理鹽水與獲取的陰道分泌物進行混合；

利用22微米濾膜的蠕動泵對混合后的所述陰道分泌物進行抽濾，得到殘留物；

利用生理鹽水對所述殘留物進行多次的洗滌、離心，直至鏡檢合格，得到陰道分泌物有形成分。

其中，利用生理鹽水對所述殘留物進行多次的洗滌、離心，直至鏡檢合格，得到陰道分泌物有形成分，包括：

利用生理鹽水對所述殘留物進行洗滌和離心，采集沉淀；

利用7％的生理鹽水對采集到的所述沉淀進行3-6次的混勻、離心，直至鏡檢合格，得到所述陰道分泌物有形成分。

第二方面，本發明提供了一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物，如第一方面所述的一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物的制備方法應用于一種陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物，

所述陰道分泌物有形成分分析用質量控制組合物包括陰道分泌物有形成分、固定液和保存液，所述保存液的滲透壓為300±40mOsm/kg，所述保存液為2.5％戊二醛、8g/L牛血清蛋白、0.09％氯化鈉、3.9mmol/l葡萄糖與3.2％-3.8％EDTA中的混合液。

其中，所述固定液為1.5％-3.5％甲醛與1.2-2.6％曲拉通-100的混合液。