[發(fā)明專利]羧胺三唑軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110029521.X
• 申請(qǐng)日: 2021-01-11
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112353778B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-05-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉菜英;李宗森;池研生
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/48
• 分類號(hào): A61K9/48;A61K47/02;A61K47/22;A61K47/10;A61K31/4192;A61P35/00;A61P35/04
• 代理公司: 廣州華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司 44224
• 代理人: 向薇

1.一種羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，包括囊殼以及包裹在所述囊殼內(nèi)的內(nèi)容物；

所述囊殼的制備原料由質(zhì)量比為1：(0.3~0.6)：(0.01~0.04)：(0.0001~0.0003)：(0.8~1)的明膠、甘油、二氧化鈦、檸檬黃和水組成；所述囊殼的厚度為0.7mm；

所述內(nèi)容物的制備原料由質(zhì)量比為1：（8.5~9.5）：（0.09~0.1）：（0.7~0.8）的羧胺三唑原料藥、聚乙二醇400、維生素E和甘油組成；

所述羧胺三唑原料藥的結(jié)構(gòu)如下所示：

；

所述羧胺三唑軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

制備囊殼膠液和內(nèi)容物預(yù)混液；其中，所述囊殼膠液的制備方法包括將所述囊殼的制備原料混合并進(jìn)行脫氣處理；所述內(nèi)容物預(yù)混液的制備方法包括將所述內(nèi)容物的制備原料混合并加熱溶解；所述脫氣處理是指在真空度-0.08~-0.09MPa的條件下進(jìn)行真空脫氣5min~15min；所述加熱溶解是指在溫度50℃~60℃條件下，避光攪拌2h~4h；

將所述囊殼膠液制成囊殼，并將所述內(nèi)容物預(yù)混液注入所述囊殼中，然后經(jīng)定型干燥、洗丸、晾丸，制備所述羧胺三唑軟膠囊；所述晾丸是指在溫度25℃~30℃、相對(duì)濕度RH≤30%的環(huán)境條件下，晾干至所述內(nèi)容物中的水的質(zhì)量分?jǐn)?shù)≤9%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述囊殼的制備原料中，所述明膠、甘油、二氧化鈦、檸檬黃和水的質(zhì)量比為1：(0.4~0.5)：(0.02~0.03)：(0.0001~0.0002)：(0.9~1)。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述囊殼的制備原料中，所述明膠、甘油、二氧化鈦、檸檬黃和水的質(zhì)量比為1：0.45：0.025：0.0002：0.95。

4.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項(xiàng)所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述內(nèi)容物預(yù)混液的制備方法中，還包括如下步驟：將加熱溶解所得物進(jìn)行過(guò)篩。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述過(guò)篩是指過(guò)80~120目篩。

6.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項(xiàng)所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述囊殼膠液的制備方法中，還包括將所述脫氣處理后的所得物進(jìn)行過(guò)篩。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述過(guò)篩是指過(guò)80~120目篩。

8.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項(xiàng)所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，定型干燥是指溫度25℃~30℃，相對(duì)濕度RH≤30%條件下進(jìn)行干燥。

9.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項(xiàng)所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述囊殼膠液的制備方法中，所述脫氣處理是指在真空度-0.08~-0.09MPa的條件下進(jìn)行真空脫氣10min。

10.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項(xiàng)所述的羧胺三唑軟膠囊，其特征在于，所述內(nèi)容物預(yù)混液的制備方法中，所述加熱溶解是指在溫度55℃條件下，避光攪拌3h。