[發明專利]一種中藥生產過程質量管理方法及系統

在審

• 申請號: 202110012831.0
• 申請日: 2021-01-06
• 公開（公告）號: CN112859778A
• 公開（公告）日: 2021-05-28
• 發明（設計）人: 袁際云;韓凌;邵平;彭小娟;林麗峰;韓曉妮;曲艷國;蔣福宇
• 申請（專利權）人: 遼寧華潤本溪三藥有限公司;本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418
• 代理公司: 蘇州知途知識產權代理事務所(普通合伙) 32299
• 代理人: 張錦波

1.一種中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，包括：

(1)參數設定過程：在中藥生產過程質量管理系統上設定中藥生產過程的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數的控制范圍；

(2)參數信息采集過程：將執行生產過程中涉及的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數信息采集上傳至中藥生產過程質量管理系統數據庫；

(3)偏差管理過程：當環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數超出所設定的控制范圍時，則啟動中藥生產過程質量管理系統偏差管理模塊并生成偏差記錄表，由現場質量管理人員輸入偏差信息并上傳系統；如未超出則繼續采集生產中的參數信息；

(4)偏差處理過程：車間生產管理人員接收到偏差信息，對已發生的微小偏差進行糾正，偏差狀態由“創建”變更為“處理”，處理后在系統上錄入偏差處理結果，完成偏差處理，偏差狀態變更為“關閉”；將重要偏差、關鍵偏差上傳至上級領導處理；其中質量偏差上傳至質量管理人員處理，環境偏差、物料偏差和生產偏差上傳至生產管理人員處理，偏差狀態由“創建”變更為“處理”，處理后在系統上錄入偏差處理結果，完成偏差處理，偏差狀態變更為“關閉”；

(5)質量追溯過程：以數據庫為載體，通過輸入生產批號，可查詢整個生產過程的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數信息，實現生產過程的質量追溯。

2.根據權利要求1所述的中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，步驟(1)所述環境參數包括操作房間號、溫度、濕度、A級層流；

所述物料參數包括原料參數和輔料參數，具體包括原料和輔料的批號、名稱、編碼、有效期、容量、產地、規格、QA的批次狀態、使用限制日期、過期預報警時間、保存區域；

所述生產工藝參數包括溫度、壓力、密度、液位、流量、pH、酒精度、風速、露點、流速；

所述質量參數包括中間品質量參數和成品質量參數，具體包括中間品的水分、密度、指標成分含量、顆粒性質和成品的水分、指標成分含量、崩解時限、裝量差異等。

3.根據權利要求1或2所述的中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，步驟(1)所述質量參數包括中間品的水分、密度、指標成分含量、顆粒性質和成品的水分、指標成分含量、崩解時限、裝量差異。

4.根據權利要求1所述的中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，步驟(2)所述參數信息采集過程，其中，執行生產過程，操作人員讀取操作操作房間號，操作人員讀取操作房間的溫濕度、潔凈度檢測儀并人工錄入中藥生產過程質量管理系統數據庫；

生產過程中涉及投料環節時，操作人員通過掃碼槍掃描原料、輔料信息讀取原輔料的物料參數并自動上傳至中藥生產過程質量管理系統數據庫；

生產過程中自動化控制系統DCS和可編程邏輯控制器PLC將生產過程工藝參數通過OPC協議、TCP協議、I/O服務器等數據交互協議傳輸至中藥生產過程質量管理系統數據庫；

質量檢驗人員檢測中間品和成品的質量參數，并人工錄入中藥生產過程質量管理系統數據庫。

5.根據權利要求4所述的中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，步驟(2)操作人員通過掃碼槍掃描房間的二維碼或條形碼或RFID讀取操作操作房間號。

6.根據權利要求1所述的中藥生產過程質量管理方法，其特征在于，步驟(3)所述偏差信息包括工單編號、偏差編號、偏差描述、偏差等級、偏差狀態、發生偏差的位置、偏差類型、偏差狀態；其中工單編號、偏差編號、發生偏差的位置、偏差類型、偏差狀態由系統自動生成；偏差等級分為微小、重要、關鍵；根據偏差數據的類型分為環境偏差、物料偏差、生產偏差、質量偏差；偏差狀態分為創建、處理、關閉。