[發明專利]一種中藥生產過程質量管理方法及系統

在審

• 申請號: 202110012831.0
• 申請日: 2021-01-06
• 公開（公告）號: CN112859778A
• 公開（公告）日: 2021-05-28
• 發明（設計）人: 袁際云;韓凌;邵平;彭小娟;林麗峰;韓曉妮;曲艷國;蔣福宇
• 申請（專利權）人: 遼寧華潤本溪三藥有限公司;本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
• 主分類號: G05B19/418
• 分類號: G05B19/418
• 代理公司: 蘇州知途知識產權代理事務所(普通合伙) 32299
• 代理人: 張錦波

本申請涉及一種中藥生產過程質量管理方法及系統，所述中藥生產過程質量管理方法包括參數設定過程，參數信息采集過程，偏差管理過程，偏差處理過程以及質量追溯過程。所述中藥生產過程質量管理系統包括參數設定模塊，參數信息采集模塊，數據庫模塊，質量追溯模塊和偏差處理模塊。本發明提供的中藥生產過程質量管理方法及系統，能夠實現中藥生產過程生產相關數據的采集、存儲、檢索和查看；實現生產過程的偏差管理和質量追溯，實現生產過程的質量監管，避免因偏差影響產品質量，保障產品質量。

技術領域

本發明涉及中藥生產管理領域，特別是涉及一種中藥生產過程質量管理方法及系統。

背景技術

藥品是一種特殊的商品，治病救人是其應具備的功能，所以藥品質量是至關重要的。然而，藥品制造過程的監管工作是一個復雜的系統工程，盡管國家制定嚴格的GMP規范，防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止藥品質量下降情況的發生，但是，僅靠人的自主行為和人為的監管，藥品質量問題不能得到徹底解決。

由于中藥產品所含成分十分復雜，存在生產過程擾動大、變量多等特點，物料、工藝、環境參數的變化都會影響最終產品的質量；生產過程中的紙質生產記錄隨著生產在各工段間流轉，存在信息孤島、問題處理嚴重滯后等情況，不利于制藥企業對藥品生產過程進行質量管理。因此，亟需開發一種中藥生產過程質量管理方法及系統，實現中藥生產過程質量的信息化管理，保障中藥產品的質量。

發明內容

為解決現有技術存在的上述問題，本發明提供了一種中藥生產過程質量管理方法及系統，能夠實現中藥生產過程的偏差管理和質量追溯，實現生產過程的質量監管，保障產品質量。

首先，本發明第一方面提供了一種中藥生產過程質量管理方法包括：

(1)參數設定過程：在中藥生產過程質量管理系統上設定中藥生產過程的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數的控制范圍；

(2)參數信息采集過程：將執行生產過程中涉及的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數信息采集上傳至中藥生產過程質量管理系統數據庫；

(3)偏差管理過程：當環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數超出所設定的控制范圍時，則啟動中藥生產過程質量管理系統偏差管理模塊并生成偏差記錄表，由現場質量管理人員輸入偏差信息并上傳系統；如未超出則繼續采集生產中的參數信息；

(4)偏差處理過程：車間生產管理人員接收到偏差信息，對已發生的微小偏差進行糾正，偏差狀態由“創建”變更為“處理”，處理后在系統上錄入偏差處理結果，完成偏差處理，偏差狀態變更為“關閉”；將重要偏差、關鍵偏差上傳至上級領導處理；其中質量偏差上傳至質量管理人員處理，環境偏差、物料偏差和生產偏差上傳至生產管理人員處理，偏差狀態由“創建”變更為“處理”，處理后在系統上錄入偏差處理結果，完成偏差處理，偏差狀態變更為“關閉”；

(5)質量追溯過程：以數據庫為載體，通過輸入生產批號，可查詢整個生產過程的環境參數、物料參數、生產工藝參數、質量參數信息，實現生產過程的質量追溯。

上述方法中，進一步優選地，步驟(1)參數設定過程，所述環境參數包括操作房間號、溫度、濕度、A級層流。

所述物料參數包括原料參數和輔料參數，具體包括原料和輔料的批號、名稱、編碼、有效期、容量、產地、規格、QA的批次狀態(其中是否已檢驗)、使用限制日期、過期預報警時間、保存區域；其中所述QA的批次狀態具體指其是否已檢驗。

所述生產工藝參數包括溫度、壓力、密度、液位、流量、pH、酒精度、風速、露點、流速。

所述質量參數包括中間品質量參數和成品質量參數，具體包括中間品的水分、密度、指標成分含量、顆粒性質和成品的水分、指標成分含量、崩解時限、裝量差異等。