[發明專利]鹽酸二甲雙胍的精制方法、鹽酸二甲雙胍緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110008243.X
• 申請日: 2021-01-05
• 公開（公告）號: CN112679389A
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發明（設計）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: C07C279/26
• 分類號: C07C279/26;C07C277/06;A61K31/155;A61K9/22;A61K47/38;A61P3/10
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 鄭玉潔

1.一種鹽酸二甲雙胍的精制方法，其特征在于，包括如下步驟：將鹽酸二甲雙胍粗品溶于體積分數為65-70%乙醇水溶液中加熱回流，然后冷卻至室溫，用濃鹽酸調節pH值為2-3，降溫結晶，分離、洗滌、干燥，即得。

2.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍的精制方法，其特征在于，鹽酸二甲雙胍粗品與體積分數為65-70%乙醇水溶液的質量比為1：1.2-1.5。

3.根據權利要求1或2所述的鹽酸二甲雙胍的精制方法，其特征在于，所述加熱回流的時間為50-60min；

洗滌的試劑選自無水乙醇，所述鹽酸二甲雙胍粗品與無水乙醇的質量比為1：1.0-1.5；

所述干燥的溫度為45-50℃，所述干燥的時間為6-7h。

4.權利要求1-3任一項所述的鹽酸二甲雙胍的精制方法精制得到的鹽酸二甲雙胍。

5.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，包括如下重量份數的原料：

鹽酸二甲雙胍 45-65份，緩釋劑 40-50份，潤滑劑 3-8份和粘合劑 2-6份；

所述鹽酸二甲雙胍為權利要求1-3任一項所述的鹽酸二甲雙胍的精制方法精制得到。

6.根據權利要求5所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述緩釋劑包括羥丙甲纖維素和乙基纖維素；

所述粘合劑為質量含量為5%的乙基纖維素的乙醇溶液。

7.根據權利要求6所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，羥丙甲纖維素與乙基纖維素的質量比為1:3-4。

8.根據權利要求5-7任一項所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

9.根據權利要求8所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片，其特征在于，包括如下重量份的原料：

鹽酸二甲雙胍 45-65份，羥丙甲纖維素10份，乙基纖維素30-40份，硬脂酸鎂3-8份和質量含量為5%的乙基纖維素的乙醇溶液2-6份。

10.一種權利要求5-9任一項所述的鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

按選定的重量份數將鹽酸二甲雙胍與緩釋劑混勻后，加入粘合劑制粒、干燥，然后加入潤滑劑，混勻后壓片即得。