[發(fā)明專利]一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110006265.2
• 申請(qǐng)日: 2021-01-05
• 公開（公告）號(hào): CN112675364A
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄒鵬;陳琦;譚睿哲;梁麗金;李銳聰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 寧波瑞瑧生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61L31/12
• 分類號(hào): A61L31/12;A61L31/14;A61L31/02;A61L31/08;A61L31/00;C23C26/00;C22C23/02
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 陳秋夢(mèng)

本發(fā)明公開了一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜及其制備方法，本發(fā)明涉及生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域。其包括：從上至下依次設(shè)置的上基質(zhì)層、鎂合金膜和下基質(zhì)層；上基質(zhì)層和下基質(zhì)層均由有效成分脫細(xì)胞小腸粘膜下層基質(zhì)材料組成。該膜不僅具有優(yōu)良的力學(xué)性能，可以為骨組織再生提供足夠的生長(zhǎng)空間，而且具有優(yōu)異的生物活性、骨誘導(dǎo)性和可降解性能，可在人體內(nèi)維持8?12周時(shí)間，為骨組織生長(zhǎng)提供足夠的空間維持時(shí)間，從而促進(jìn)骨組織的生長(zhǎng)和修復(fù)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜及其制備方法。

背景技術(shù)

牙周炎是由牙菌斑引起的一種嚴(yán)重的口腔疾病，其具有較高的發(fā)病率，牙周炎也是導(dǎo)致成人失去牙齒的主要原因。同時(shí)牙周炎也會(huì)影響心臟、肺、腎等重要臟器功能，牙周細(xì)菌產(chǎn)生大量的內(nèi)毒素可以進(jìn)入血液，可引發(fā)血管內(nèi)皮細(xì)胞的一系列病理反應(yīng)，是導(dǎo)致各種死亡率極高疾病的重要成因。牙周炎患者發(fā)生冠心病和中風(fēng)的幾率分別是牙周正常者的1.4倍和2.1倍。因此，牙周炎的臨床治療尤為重要，且具有治療迫切性。

臨床上針對(duì)牙周炎疾病的治療，通常采用兩種方法，一種是傳統(tǒng)的藥物治療來消除口腔炎癥，以避免感染復(fù)發(fā)，由此可以在一定程度上緩解牙周組織的癥狀。然而針對(duì)牙周骨缺損的這類情況，傳統(tǒng)方法效果甚微。

針對(duì)牙周骨缺損的癥狀，目前臨床上通常采用引導(dǎo)骨再生的方法來重建牙周組織，它是通過使用一種屏障膜置于牙根與牙齦組織之間，利用膜的物理屏障作用阻擋生長(zhǎng)速度較快的上皮組織和結(jié)締組織長(zhǎng)入骨組織生長(zhǎng)區(qū)，侵占骨組織再生的空間，使得骨組織有足夠的空間生長(zhǎng)，從而實(shí)現(xiàn)缺損骨組織的重建。GTR(引導(dǎo)組織再生)手術(shù)成功的關(guān)鍵在于引導(dǎo)組織再生膜，要求它具有良好的生物相容性和力學(xué)支撐性能，能夠?yàn)楣墙M織再生提供足夠的空間，最好能夠在人體內(nèi)降解吸收，無需二次手術(shù)等優(yōu)點(diǎn)。

目前臨床上使用的引導(dǎo)組織膜主要分為兩種：一種是以聚四氟乙烯為主的不可吸收膜，這種類型膜的優(yōu)點(diǎn)就是穩(wěn)定，生物惰性，具有一定的力學(xué)支撐作用和良好的生物相容性，然而不可降解的缺點(diǎn)意味著需要二次手術(shù)取出，會(huì)給患者帶來二次損傷，從而增加患者的痛苦和費(fèi)用；另一種是可吸收膜，主要分為可降解生物高分子膜和動(dòng)物源性膠原膜，這種材料可以被人體降解吸收，降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，可通過新陳代謝排出體外，患者不需要二次手術(shù)，同時(shí)可吸收膜具有良好的生物活性，可以更好地促進(jìn)骨組織再生，但是這類材料通常降解速度快，大概在2-6周左右，并且隨著膜的不斷降解，其力學(xué)性能受到影響，在體內(nèi)崩塌，空間維持失效，從而影響骨組織再生。

鑒于此，特提出本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜及其制備方法以解決上述技術(shù)問題。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的：

本發(fā)明提供了一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜，其包括：從上至下依次設(shè)置的上基質(zhì)層、鎂合金膜和下基質(zhì)層；

上基質(zhì)層和下基質(zhì)層均由有效成分脫細(xì)胞小腸粘膜下層基質(zhì)材料組成。

在本發(fā)明應(yīng)用較佳的實(shí)施方式中，上述鎂合金膜表面具有鈣磷涂層。

在本發(fā)明應(yīng)用較佳的實(shí)施方式中，上述上基質(zhì)層、鎂合金膜和下基質(zhì)層的大小相同。

在一種實(shí)施方式中，鎂合金膜的厚度為0.05-0.5mm，鎂合金膜的尺寸長(zhǎng)×寬為20-40×10-30mm。

本發(fā)明提供了一種復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜的制備方法，其包括：

將上基質(zhì)層、鎂合金膜和下基質(zhì)層從上至下依次布置，然后通過層壓法制備復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜。

可選的，通過冷凍干燥-真空層壓法制備復(fù)合引導(dǎo)組織再生膜。

在本發(fā)明應(yīng)用較佳的實(shí)施方式中，上述通過冷凍干燥-真空層壓法進(jìn)行真空干燥時(shí)的真空度為0.05-0.5Pa，溫度為-40--10℃。