[發(fā)明專利]生物相關(guān)溶出介質(zhì)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202080048928.0
• 申請(qǐng)日: 2020-06-25
• 公開（公告）號(hào): CN114080539A
• 公開（公告）日: 2022-02-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: H·喬吉亞;B·坎薩拉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 詹森藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N13/00
• 分類號(hào): G01N13/00;G01N23/02;G01N23/20;G01N33/15
• 代理公司: 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李進(jìn);彭昶

1.一種類似于胃腸液的生物相關(guān)溶出介質(zhì)，該生物相關(guān)溶出介質(zhì)包含：膠束溶液，該膠束溶液包含合成膦酰膽酸鹽、聚山梨醇酯、緩沖液組分和滲透劑；其中該合成膦酰膽酸鹽和該聚山梨醇酯的摩爾比在約1:1與-20:1之間。

2.如權(quán)利要求1所述的介質(zhì)，通過將其pH調(diào)節(jié)至約6與7之間，該介質(zhì)模擬禁食狀態(tài)腸液。

3.如權(quán)利要求2所述的介質(zhì)，該介質(zhì)的重量摩爾滲透壓濃度小于300mOsmol/kg。

4.如權(quán)利要求1所述的介質(zhì)，通過將其pH調(diào)節(jié)至約4至6，該介質(zhì)模擬進(jìn)食狀態(tài)腸液。

5.如權(quán)利要求4所述的介質(zhì)，該介質(zhì)的重量摩爾滲透壓濃度小于700mOsmol/kg。

6.如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)，其中該聚山梨醇酯選自由以下各項(xiàng)組成的聚山梨醇酯組：聚山梨醇酯20(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇單月桂酸酯)、聚山梨醇酯80(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇單油酸酯)、聚山梨醇酯40(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇單棕櫚酸酯)、聚山梨醇酯60(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇單硬脂酸酯)、聚山梨醇酯65(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇三硬脂酸酯)和聚山梨醇酯85(聚氧乙烯20脫水山梨糖醇三油酸酯)。

7.如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含氯化鈉作為滲透劑。

8.如權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含磷酸二氫鈉作為緩沖劑，并且包含氯化鈉作為滲透劑。

9.如權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)，其中該膦酰膽酸鹽選自23-膦酰膽酸或24-膦酰膽酸的二鈉鹽。

10.類似于禁食條件下的人腸液的如權(quán)利要求1、2或3所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含以下成分：

11.類似于禁食條件下的人腸液的如權(quán)利要求1、2或3所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含以下成分：

12.類似于進(jìn)食條件下的人腸液的如權(quán)利要求1、4或5所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含以下成分：

13.類似于進(jìn)食條件下的人腸液的如權(quán)利要求1、4或5所述的介質(zhì)，該介質(zhì)包含以下成分：

14.一種用于制備如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)的方法，該方法包括單獨(dú)稱量這些成分并將其溶解在水中。

15.如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的介質(zhì)用于溶解度測(cè)試、溶出測(cè)試、藥物釋放評(píng)估、IVIVC、藥物過飽和、藥物沉淀和藥物穩(wěn)定性測(cè)試的用途。

16.一種溶出測(cè)試，該溶出測(cè)試包括將劑型添加到如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的溶出介質(zhì)中并以規(guī)律的時(shí)間間隔測(cè)量一種或多種目標(biāo)分析物的濃度。