[發明專利]具有可控氣氛的加工腔室的自動化管理的設備和方法

在審

• 申請號: 202080034271.2
• 申請日: 2020-04-29
• 公開（公告）號: CN113795359A
• 公開（公告）日: 2021-12-14
• 發明（設計）人: 加布里埃爾·加布西
• 申請（專利權）人: I·M·A·工業機械自動裝置股份公司
• 主分類號: B25J19/02
• 分類號: B25J19/02;B25J9/16;B25J21/00
• 代理公司: 廣州三環專利商標代理有限公司 44202
• 代理人: 郝傳鑫

本發明描述了一種設備和方法，用于在具有可控氣氛且由壁(14)分隔的絕緣加工腔室(12)內加工和/或包裝藥品的機器的組裝的自動化管理，其中至少一個壁具有至少一個可通過主關閉單元(19)選擇性關閉的接入孔(15)。該設備包括能夠容納一個或多個必須被引入或移出加工腔室(12)的可組裝元件(11)的運輸容器(20)，并且該運輸容器被配置為從加工腔室(12)的外部與接入孔(15)相關聯，并且具有能夠與主關閉單元(19’)配合的次級關閉單元(20’)，以便能夠打開它們，使運輸容器(20)的內部與加工腔室(12)的內部連通。所述設備還包括操作裝置(13)和作業工具(25)，所述作業工具(25)交替地夾緊或釋放所述可組裝元件(11)。

技術領域

本發明涉及一種具有可控氣氛的加工腔室(通常稱為“隔離室”或“潔凈室”)的自動化管理的設備和方法，尤其是在受保護的環境、受控和規定的大氣條件下，用于包裝和/或加工藥品的機器。根據本發明的設備和方法自動管理如上所述的機器的組裝，尤其是自動地將擬安裝在放置在所述腔室內的固定結構上的元件或部件，插入加工腔室或從加工腔室內移除。

背景技術

在制藥行業，加工和包裝藥品(例如粉末、片劑、丸劑等)的操作在與外部環境分離的保護腔室(通常稱為“隔離室”)內進行，保護腔室保持在無菌條件和可控氣氛中。

加工和/或包裝的裝置和裝備布置在保護腔室內部，保護腔室通過特殊的入口和出口與外部連接，所述入口和出口配備有傳輸端口，允許保護腔室內外材料的受保護傳輸，防止腔室內部和外部環境之間的直接連接。此類傳輸端口須經認證以證明其符合現行法規，通常稱為“Alpha-Beta”端口或“RTPs”，即快速傳輸端口(Rapid transfer ports)的首字母縮寫。

所述保護腔室通常還配備有操作裝置，允許操作員與位于保護腔室內部的產品和/或裝備進行交互，例如手套，操作員可通過所述手套在保護腔室內操作。所述手套通常通過密封件連接到保護腔室的壁上的特殊孔上，手套從該孔向所述腔室內部突出。

為了保證始終滿足所需的無菌度要求，所述保護腔室的氣氛必須始終與外部環境的氣氛保持分離，并且還使用具有殺菌和殺真菌作用的合適化學物質在保護腔室內定期進行處理。例如，最常用的處理之一是稱為VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide：汽化過氧化氫)的處理循環，在所述處理循環中，將基于汽化過氧化氫的物質引入保護腔室，以執行其殺菌循環。為了保證藥品的加工和包裝的潔凈度和衛生，這些循環受到嚴格監管，在這些嚴格監管的循環中，引入所述腔室的物質沉積在所述腔室本身的壁上和每個包含在所述腔室內部的對象、部件或結構上，以便對保護腔室進行徹底殺菌。

現有技術的一個缺點是，在所述保護腔室中處理和包裝的藥品中發現了殺菌循環中使用的微量物質。這是因為藥品與放置在所述保護腔室內的不同元件接觸，例如它們前進的導軌，這些導軌經歷了殺菌循環，并且在這些循環中使用的一定數量的殺菌物質沉積在導軌上。顯然，這一缺點尤其不可取，需要防止藥品使用者也攝入殺菌循環中使用的微量殺菌物質。

現有技術的另一個缺點是，由于使用的殺菌物質通常具有很強的化學侵蝕性，隨著時間的推移，它們會腐蝕放置在所述保護腔室內的一些元件或部件。顯然，這一缺點也是特別不可取的，需要防止殺菌循環中使用的殺菌物質損壞放置在所述保護腔室內的元件或部件，縮短其使用壽命，從而需要提前更換，導致維護成本和時間的增加。

為了克服這些缺點，已經完善了管理所述保護腔室的系統，其中提供了在執行殺菌循環之前拆卸所有擬與正在加工的藥品接觸的元件或部件，以便在殺菌循環結束時將其重裝到相應位置。