[發(fā)明專利]用于干燥口服溶液和懸浮液的藥物單位劑量系統(tǒng)在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202080030376.0 | 申請日： | 2020-10-16 |
| 公開（公告）號： | CN113710251A | 公開（公告）日： | 2021-11-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王諾 | 申請（專利權(quán)）人： | 美國倍利年制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/57 | 分類號： | A61K31/57;A61K9/16;A61K9/00 |
| 代理公司： | 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002 | 代理人： | 過曉東 |
| 地址： | 美國新*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 用于 干燥 口服 溶液 懸浮液 藥物 單位 劑量 系統(tǒng) | ||
本公開提供藥物單位劑量系統(tǒng)。所述單位劑量系統(tǒng)包括用于口服懸浮液的使用單位可自分散的干燥組合物。還提供了單個單位劑量的口服干燥藥物組合物的制備方法。所述單位劑量系統(tǒng)具有使用方便，劑量準(zhǔn)確，保存期限長，懸浮液均勻性高于口服懸浮液的常規(guī)多劑量粉末組合物的優(yōu)點(diǎn)。
本申請根據(jù)35U.S.C.§119(e)條款要求于2019年10月28日提交的第62/926,777號美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)。上述申請以引用的方式全文并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明總體上涉及用于口服施用的藥物單位劑量系統(tǒng)以及制備單個單位劑量的口服施用的干燥藥物組合物的方法。
背景技術(shù)
口服溶液為傳統(tǒng)藥物劑型。它們最適用于對諸如片劑和膠囊的固體劑型吞咽困難的患者。年齡低于7歲至8歲的兒童相比于口服固體更傾向于口服溶液(Mennella et al.,Clin Ther.2013；35(8):1225–1246；Mennella et al.,BMC Pediatrics(2015)15:130；Polaha et al.,South Med J.2008；101(11):1106-12)。年齡大的或患有某些疾病例如中風(fēng)或癌癥的老年患者通常對常用口服固體劑型吞咽困難，因此也傾向于口服溶液進(jìn)行藥物施用(Logrippo et al.,Clinical Interventions in Aging 2017:12 241-251)。
對于液體形式不穩(wěn)定的藥物，它們被配制成干燥粉末形式(例如混懸用粉末和干燥懸浮液)，然后在使用前復(fù)原成口服懸浮液。通常，混懸用口服粉末被配制成用于復(fù)原的粉末共混物，并被封裝到多劑量瓶中。在給使用者開藥之前，多劑量瓶通常由藥房中專業(yè)人員復(fù)原。復(fù)原過程包括測量預(yù)定體積的介質(zhì)(通常為純化水)，添加所述測量的介質(zhì)至所述多劑量瓶中，之后進(jìn)行劇烈搖晃以徹底分散干燥粉末至所述介質(zhì)中，以便能夠獲得均勻懸浮液。所述介質(zhì)的體積在產(chǎn)品標(biāo)示中限定，并且需要準(zhǔn)確測量以提供所述構(gòu)成懸浮液的準(zhǔn)確濃度，以便能夠確定每次服藥的準(zhǔn)確劑量。所述搖晃需要充分進(jìn)行，以確保復(fù)原徹底。針對某些藥物例如REVATIO和FIRVANQ，所述過程需要多次介質(zhì)測量/添加和搖晃步驟。復(fù)原之后，所述懸浮液交由使用者帶回家自服。其儲存期非常短，通常為幾天至小于30天。所述懸浮液經(jīng)常需要儲存在低溫下(例如在冰箱中)。
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