[發(fā)明專利]用于干燥口服溶液和懸浮液的藥物單位劑量系統(tǒng)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202080030376.0
• 申請日: 2020-10-16
• 公開（公告）號: CN113710251A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王諾
• 申請（專利權(quán)）人: 美國倍利年制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/57
• 分類號: A61K31/57;A61K9/16;A61K9/00
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 過曉東

1.用于口服施用的藥物單位劑量系統(tǒng)，其包括：

可自分散的用于口服施用的干燥藥物組合物，其中所述藥物組合物包含單個給藥劑量的量的至少一種活性劑和在液體介質(zhì)的存在下允許所述干燥藥物組合物自分散的至少一種藥學(xué)上可接受的賦形劑；

用于封裝以及復(fù)原所述干燥藥物組合物的容器，其中所述容器具有的體積為所述干燥藥物組合物的體積的至少五倍；和

密封蓋，其通過所述容器開口處的密封接頭可拆卸地固定于所述容器。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述藥物組合物還包含防腐劑、著色劑、抗氧化劑、pH調(diào)節(jié)劑、消泡劑、懸浮劑、增稠劑和它們的組合。

3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述賦形劑包括高度水溶性材料、崩解劑或它們的組合。

4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述賦形劑包括味道掩蔽劑。

5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述賦形劑包括基質(zhì)形成劑。

6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述干燥藥物組合物為粉末共混物的形式。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述粉末共混物包括由干法或濕法制粒工藝制得的配方顆粒料。

8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述干燥藥物組合物為冷凍干燥藥物組合物。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述冷凍干燥藥物組合物是通過現(xiàn)場冷凍干燥在所述容器內(nèi)的所述藥物組合物的液體懸浮液或溶液而制備的。

10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述干燥藥物組合物為冷凍干燥塊的形式。

11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述干燥藥物組合物包含離子交換樹脂，所述離子交換樹脂與所述活性劑復(fù)合以掩蓋所述活性劑的味道。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述離子交換樹脂為微粉化的。

13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述離子交換樹脂具有小于50μm的粒徑。

14.根據(jù)權(quán)利要求11至13中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述離子交換樹脂為Amberlite IRP-69、Amberlite IRP-64、鹽酸考來替泊或者Duolite AP143/1093。

15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述活性劑選自以下組中：興奮劑；鎮(zhèn)痛劑；麻醉劑；平喘藥；抗關(guān)節(jié)炎藥；抗癌劑；抗膽堿藥；抗驚厥劑；抗抑郁劑、抗糖尿病藥；止瀉藥；止吐劑；驅(qū)腸蟲藥；抗組胺藥；降血脂藥；抗高血壓藥；抗感染劑；抗炎劑；抗偏頭痛藥；抗腫瘤藥；抗帕金森病活性劑；止癢劑；抗精神病藥；退熱劑；鎮(zhèn)痙劑；抗結(jié)核藥；抗?jié)兯帲豢共《緞豢菇箲]藥；食欲抑制劑(厭食劑)；注意缺失障礙和注意缺陷多動障礙活性劑；心血管藥物，包括鈣通道阻滯劑和抗心絞痛藥；中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)藥劑；β-受體阻滯劑和抗心律失常劑；中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑；利尿劑；遺傳物質(zhì)；激素溶解劑；催眠藥；降血糖藥；免疫抑制劑；肌肉松弛劑；麻醉品拮抗劑；尼古丁；營養(yǎng)劑；副交感神經(jīng)阻滯藥；肽活性劑；精神興奮劑；鎮(zhèn)靜劑；催涎劑、類固醇；戒煙劑；擬交感神經(jīng)藥；鎮(zhèn)定劑；血管舒張劑；β-激動劑；子宮收縮松解藥；以及它們的組合。

16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的單位劑量系統(tǒng)，其中所述活性劑為細胞毒性的抗癌或抗腫瘤劑、抗病毒劑或者抗菌劑。