[發明專利]用于治療患有銀屑病關節炎的受試者的方法

在審

• 申請號: 202080029205.6
• 申請日: 2020-04-15
• 公開（公告）號: CN113825768A
• 公開（公告）日: 2021-12-21
• 發明（設計）人: K·W·加諾卡;A·M·勞特;A·拉加萬;S-L·姚
• 申請（專利權）人: 太陽藥業有限公司
• 主分類號: C07K16/24
• 分類號: C07K16/24;A61P19/02;A61K39/00
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 史文靜;黃革生

本公開涉及抗IL?23p19抗體hum13B8?b或其抗原結合片段及其用于治療銀屑病關節炎的用途。

技術領域

本公開涉及抗IL-23p19抗體hum13B8-b或其抗原結合片段及其用于治療銀屑病關節炎的用途。在一些實施例中，本公開涉及一種治療銀屑病關節炎的方法，其中所述治療引起觸痛關節計數和腫脹關節計數兩者相對于基線值改善。在一些實施例中，本公開涉及一種測定抗IL-23p19抗體用于治療銀屑病關節炎的功效的方法。

背景技術

銀屑病(PsO)是一種慢性炎癥性皮膚病癥，影響全球約1％至2％的人。銀屑病關節炎(PsA)已被定義為與PsO相關的獨特炎性關節炎。精確的患病率未知，但估計為群體的0.3％至1％不等；在PsO患者中，觀察到的炎性關節炎的患病率為6％至42％不等。臨床特征通常作為少關節和輕度疾病存在。然而，隨著時間的延長，PsA變成多關節的，并且它在至少20％的患者中是一種嚴重疾病。Gladman等人，風濕病年鑒(Ann.Rheum.Dis.)64(增刊II)：ii14-ii17(2005)。癥狀包括觸痛、關節內和關節周圍的疼痛和僵硬、指狀炎、脊柱炎、腳跟疼痛和腫脹、指甲變色(變色、裂開或凹陷)和全身疲勞。患有多關節疾病的PsA患者有疾病惡化的風險。除了臨床和放射損傷惡化之外，PsA患者的健康相關生活質量降低。Gladman等人(2005)。

PsA的當前治療選項包括非類固醇消炎藥物(NSAID)、皮質類固醇、局部療法(皮膚)、光療法(皮膚)、物理療法和疾病緩解性抗風濕藥物(DMARD)。還有兩種類型的生物制劑被批準用于治療PsA，以及最近的靶向白介素-12(IL-12)和IL-23的藥劑。甲氨蝶呤(MTX)經美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于皮膚病癥PsO，但經常在PsA的適應癥外使用。據報道，甲氨蝶呤為具有多個關節受累和PsO的一些患者提供了癥狀緩解，但幾乎沒有科學證據支持將甲氨蝶呤用作PsA的疾病緩解劑。

發明內容

本文提供了一種治療銀屑病關節炎的方法，其包括向有需要的患者施用抗IL-23p19抗體hum13B8-b，其中所述患者在第0周時皮下施用第一劑量的所述抗體，并且隨后每12周皮下施用后續劑量；并且其中所述抗體hum13B8-b包含：(i)包含氨基酸序列SEQ IDNO：1的輕鏈多肽；和(ii)包含氨基酸序列SEQ ID NO：2的重鏈多肽。

本文還提供了一種治療銀屑病關節炎的方法，其包括向有需要的患者施用治療有效量的抗IL-23p19抗體hum13B8-b，其中所述治療引起觸痛關節計數和腫脹關節計數相對于基線值改善至少20％；并且其中所述抗體hum13B8-b包含：(i)包含氨基酸序列SEQ IDNO：1的輕鏈多肽；和(ii)包含氨基酸序列SEQ ID NO：2的重鏈多肽。

本文還提供了一種治療銀屑病關節炎的方法，其包括向有需要的患者施用治療有效量的抗IL-23p19抗體hum13B8-b，其中所述治療引起觸痛關節計數和腫脹關節計數相對于基線值改善至少50％；并且其中所述抗體hum13B8-b包含：(i)包含氨基酸序列SEQ IDNO：1的輕鏈多肽；和(ii)包含氨基酸序列SEQ ID NO：2的重鏈多肽。

本文還提供了一種治療銀屑病關節炎的方法，其包括向有需要的患者施用治療有效量的抗IL-23p19抗體hum13B8-b，其中所述治療引起觸痛關節計數和腫脹關節計數相對于基線值改善至少70％；并且其中所述抗體hum13B8-b包含：(i)包含氨基酸序列SEQ IDNO：1的輕鏈多肽；和(ii)包含氨基酸序列SEQ ID NO：2的重鏈多肽。

本文還提供了一種測定抗IL-23p19抗體用于治療銀屑病關節炎的功效的方法，其包括向患者施用抗IL-23p19抗體hum13B8-b，其中所述患者在第0周時皮下施用第一劑量的所述抗體，并且在所述第一劑量后每12周皮下施用后續劑量；并且其中所述抗體hum13B8-b包含：(i)包含氨基酸序列SEQ ID NO：1的輕鏈多肽；和(ii)包含氨基酸序列SEQ ID NO：2的重鏈多肽，并且其中在第24周或第52周時至少約40％的ACR20響應值指示抗體的功效。