[發(fā)明專利]利用化學(xué)指示器的滅菌評(píng)估方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202080026166.4
• 申請(qǐng)日: 2020-03-25
• 公開（公告）號(hào): CN113614528A
• 公開（公告）日: 2021-11-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: B·M·弗賴爾;D·V·張;R·弗賴爾
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 愛思帕消毒品公司
• 主分類號(hào): G01N31/22
• 分類號(hào): G01N31/22;A61L2/28
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 楊婧妍;王瑋

第5類化學(xué)指示器顏色可以被成像為使得可以確定所述指示器的顏色并將其與指示有效滅菌程序的顏色值閾值進(jìn)行比較。所述指示器在滅菌程序期間的顏色變化通常不一致。照此，可以對(duì)所述指示器上的顏色進(jìn)行平均，并且然后將其與所述顏色值閾值進(jìn)行比較以確定所述程序是否有效或者是否可以期望至滅菌劑的附加暴露。顏色值和顏色值閾值可以基于例如L*a*b*顏色模型或灰度顏色模型。

技術(shù)領(lǐng)域

本文中公開的主題涉及滅菌指示器、特別是可以用于評(píng)估化學(xué)蒸氣滅菌程序期間的滅菌劑的暴露的化學(xué)指示器。

背景技術(shù)

醫(yī)療設(shè)備通常在使用之前被滅菌以便最小化受污染設(shè)備可能用于受試者上（這可能導(dǎo)致受試者體內(nèi)的感染）的可能性。可以使用各種滅菌流體（通常稱為滅菌劑）采用各種滅菌技術(shù)，諸如蒸汽、過氧化氫、環(huán)氧乙烷（EtO）以及蒸氣相滅菌（有或沒有氣體等離子體）。這些技術(shù)中的每一者都在一定程度上取決于滅菌流體（通常是氣體）在待滅菌醫(yī)療設(shè)備上的擴(kuò)散速率。

在滅菌之前，醫(yī)療設(shè)備通常包裝在具有半滲透性屏障的容器或小袋內(nèi)，所述半滲透性屏障允許滅菌劑的輸運(yùn)，但是防止污染生物的進(jìn)入、特別是在滅菌后并且直到由醫(yī)療人員打開所述包裝。為使滅菌循環(huán)有效，必須殺死包裝內(nèi)的污染生物，因?yàn)樵跍缇h(huán)中存活的任何生物都可能繁殖并再次污染所述醫(yī)療設(shè)備。

雖然所述包裝幫助防止無菌醫(yī)療設(shè)備的污染，但是所述包裝可能增加實(shí)現(xiàn)成功滅菌循環(huán)的難度，因?yàn)樗霭b阻礙滅菌劑到達(dá)其中包含的設(shè)備或儀器。這對(duì)于在其中具有擴(kuò)散受限空間的設(shè)備和儀器特別成問題，因?yàn)檫@些擴(kuò)散受限空間降低滅菌循環(huán)可能有效的可能性。例如，內(nèi)窺鏡通常具有狹長內(nèi)腔，滅菌劑必須以足夠濃度擴(kuò)散到所述狹長內(nèi)腔中達(dá)足夠時(shí)間以實(shí)現(xiàn)成功滅菌循環(huán)。

確認(rèn)滅菌循環(huán)已經(jīng)有效幫助醫(yī)療人員避免在受試者身上使用受污染的醫(yī)療設(shè)備。通常，經(jīng)滅菌醫(yī)療設(shè)備本身不檢查污染生物，因?yàn)榇嘶顒?dòng)會(huì)將其他污染生物引入到醫(yī)療設(shè)備中，從而再次污染所述醫(yī)療設(shè)備。因此，已經(jīng)以滅菌指示器的形式開發(fā)間接檢查。

滅菌指示器是一種設(shè)備，其可以放置在經(jīng)受滅菌循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備旁邊或附近，使得所述滅菌指示器經(jīng)受與所述醫(yī)療設(shè)備相同的滅菌循環(huán)。一種類型的滅菌指示器是化學(xué)指示器。化學(xué)指示器通常包括襯底或支撐件，其上設(shè)置化學(xué)指示器組合物（油墨）以檢測氧化劑（諸如過氧化氫），在暴露至不同劑量的氧化劑時(shí)，這實(shí)現(xiàn)不同范圍的不同顏色變化。申請(qǐng)人（即，強(qiáng)生公司旗下的美國愛惜康有限責(zé)任公司分部的高級(jí)滅菌產(chǎn)品（AdvancedSterilization Products（“ASP”）））當(dāng)前銷售化學(xué)指示器，諸如STERRAD?化學(xué)指示器條、零件號(hào)14100。

化學(xué)指示器根據(jù)ISO11140、根據(jù)預(yù)期應(yīng)用從第1類至第6類分類。此處相關(guān)的是第5類化學(xué)指示器，其具有可與生物指示器（諸如ASP的市售STERRAD VELOCITY?生物指示器、零件號(hào)43210）相比較的性能。STERRAD VELOCITY?生物指示器包括附著到外表面的第5類化學(xué)指示器，其當(dāng)前用于在使所述生物指示器經(jīng)受進(jìn)一步分析之前向用戶提供BI是否已經(jīng)暴露至過氧化氫的快速指示，這可能占用半小時(shí)或更長時(shí)間。

發(fā)明內(nèi)容

本文中公開了一種評(píng)估由包括腔室的滅菌裝置實(shí)施的滅菌程序的功效的方法。所述方法包括：將化學(xué)指示器放置在所述腔室中；開始滅菌程序；使用數(shù)字成像設(shè)備獲得所述化學(xué)指示器的圖像；確定所述化學(xué)指示器的所述圖像的顏色值；將所述顏色值與顏色值閾值進(jìn)行比較；確定所述顏色值超過所述顏色值閾值；以及在確定所述顏色值已經(jīng)超過所述顏色值閾值之后自動(dòng)結(jié)束所述滅菌程序。所述方法還可以包括如下步驟：在開始所述滅菌程序之前，將處于未滅菌狀態(tài)下的儀器接近于所述化學(xué)指示器地放置在所述腔室中；在所述滅菌程序已經(jīng)結(jié)束之后打開所述腔室的門；以及在所述滅菌程序已經(jīng)結(jié)束之后，從所述腔室移除處于無菌狀態(tài)下的所述儀器。另外，所述方法可以進(jìn)一步包括對(duì)所述化學(xué)指示器的所述圖像進(jìn)行平均以創(chuàng)建平均圖像的步驟，使得確定所述圖像的所述顏色值的所述步驟包括確定所述平均圖像的顏色值。