[發明專利]一種抗血小板抗體檢測信號制劑的制備方法、抗血小板抗體檢測信號制劑及應用

在審

• 申請號: 202011644074.0
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號: CN112666357A
• 公開（公告）日: 2021-04-16
• 發明（設計）人: 嚴俊;師麗佳;劉濤;蔣友紅;卿小紅
• 申請（專利權）人: 寶銳生物科技泰州有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543;G01N33/531
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 張金銘

1.一種抗血小板抗體檢測信號制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括，取均勻包被了單克隆抗人IgG抗體的肉眼可辨顏色的微球或微粒和復合穩定劑，用PBS溶液均勻溶解得到檢測信號制劑。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述均勻包被了單克隆抗人IgG抗體的肉眼可辨顏色的微球或微粒的制備方法包括，肉眼可辨顏色的微球或微粒表面羧酸基團活化處理后與單克隆抗人IgG抗體的Fc段偶聯，而后封閉肉眼可辨顏色的微球或微粒表面多余活化羧酸基團位點，再經過至少兩步離心得到包被了單克隆抗人IgG抗體的肉眼可辨顏色的微球或微粒。

3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒與單克隆抗人IgG抗體的質量比為1～10：1，優選為5.2：1。

4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒表面羧酸基團活化處理的方法包括，向肉眼可辨顏色的微球或微粒懸液中依次加入脂肪酸甲酯磺酸鹽、N-羥基丁二酰亞胺溶液和碳二亞胺溶液，反應結束后離心得到表面羧酸基團活化后的肉眼可辨顏色的微球或微粒。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒懸液中含有的肉眼可辨顏色的微球或微粒的質量體積比為(1～5)g：100ml，所述N-羥基丁二酰亞胺溶液濃度為30～80g/L，所述碳二亞胺溶液濃度為30～80g/L，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒懸液、脂肪酸甲酯磺酸鹽、N-羥基丁二酰亞胺溶液和碳二亞胺溶液的體積比為1：(15～30)：(1～5)：(0.1～0.5)；

優選地，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒懸液中含有的肉眼可辨顏色的微球或微粒的質量體積比為2.67g：100ml，所述N-羥基丁二酰亞胺溶液濃度為50g/L，所述碳二亞胺溶液濃度為50g/L，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒懸液、脂肪酸甲酯磺酸鹽、N-羥基丁二酰亞胺和碳二亞胺的體積比為1:21:2:0.1。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒的制備材料包括聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯或氧化硅中的至少一種；

優選地，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒的粒徑為10nm～10μm，優選為6μm；

優選地，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒的密度為1～1.2g/cm³，優選為1.05g/cm³；

優選地，所述肉眼可辨顏色的微球或微粒為粒徑為6μm、密度為1.05g/cm³的聚苯乙烯紅色微球。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述復合穩定劑包括非離子型去污劑或表面活性劑、惰性蛋白、滲透性保護劑或防腐劑中的至少一種；

優選地，所述非離子型去污劑或表面活性劑包括多元醇類表面活性劑；

優選地，所述非離子型去污劑或表面活性劑在檢測信號制劑中的質量體積比為(0.1～0.5)g：100ml，優選為0.1g：100ml；

優選地，所述非離子型去污劑或表面活性劑為Tween20；

優選地，所述惰性蛋白在檢測信號制劑的質量體積比為(0.1～0.5)g：100ml，優選為0.1g：100ml；

優選地，所述惰性蛋白包括牛血清蛋白或酪蛋白，進一步優選為牛血清蛋白；

優選地，所述牛血清蛋白在檢測信號制劑的質量體積比為0.1g：100ml；

優選地，所述滲透性保護劑包括氨基酸、四分子胺化合物、多羥基化合物或多糖化合物中的至少一種；

優選地，所述滲透性保護劑在檢測信號制劑的質量體積比為(0.5～5)g：100ml，優選為1g：100ml；

優選地，所述滲透性保護劑為蔗糖；

優選地，所述防腐劑在檢測信號制劑的質量體積比為(0.02～0.1)g：100ml，優選為0.03g：100ml；

優選地，所述防腐劑為ProClin300。