[發明專利]一種人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒及其應用

有效

• 申請號: 202011642213.6
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號: CN113125715B
• 公開（公告）日: 2023-07-28
• 發明（設計）人: 洪琳;章春奇;李建武;王平平;李臨
• 申請（專利權）人: 科美博陽診斷技術（上海）有限公司;科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京匯鑫君達知識產權代理有限公司 11769
• 代理人: 黃啟法

本發明公開了一種人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒，其包括試劑R1，所述試劑R1包含第一緩沖溶液以及懸浮于其中的能夠與活性氧作用產生化學發光信號的受體顆粒，其特征在于：所述受體顆粒包括載體，所述載體的內部填充有發光組合物，所述載體的表面鍵合有HIV抗原；所述受體顆粒在受體試劑中的粒徑分布變異系數C.V值不低于5％且不高于20％；每毫克質量的所述受體顆粒中的糖含量不高于25μg。本發明所述試劑盒中R1試劑的受體顆粒粒徑分布變異系數C.V值不低于5％且不高于20％，每毫克質量的所述受體顆粒中的糖含量不高于25μg；進而上述R1試劑既能滿足大批量生產的商業需要，同時也有超高的靈敏度，又有很寬的檢測量程。

技術領域

本技術方案涉及化學發光檢測領域，更具體地，本技術方案涉及一種人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒及其應用。

背景技術

免疫分析經過半個多世紀的發展，已經發展出了很多種類。根據測定過程中是否要將待測物質與反應體系分離可以分為非均相(Heterogenous)免疫分析和均相(Homogeneous)免疫分析。非均相免疫分析，是指引入探針進行標記的操作過程中，各種相關試劑混合反應后需要進行分離，將待測物與反應體系分離后再進行檢測，是現在免疫分析中的主流方法。如廣為人們熟知的酶聯免疫吸附法(ELISA法)和磁微粒化學發光法等。均相免疫分析則是指在測定過程中將待測物與反應體系中的相關試劑混合反應后直接測定，而沒有多余的分離或清洗的步驟。截止目前，多種靈敏的檢測方法被應用于均相免疫分析，比如光學檢測方法、電化學檢測方法等。

獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)是一種由HIV病毒即人類免疫缺陷病毒(簡稱HIV)侵入人體后破壞人體免疫功能，使人體發生多種不可治愈的感染和腫瘤，最后導致被感染者死亡的一種嚴重傳染病。HIV感染后主要表現為免疫系統受到嚴重損傷，T4淋巴細胞遭破壞，機體抵抗力下降，誘發嚴重感染和一些少見的癌瘤，病人容易患各種罕見的疾病，最終因長期消耗，全身衰竭而死亡。因此，HIV檢測時預防和治療獲得性免疫缺陷綜合征最重要的環節。

目前，HIV的檢測方法情況如下：

A.酶聯免疫吸附試驗(ELISA)

目前應用的ELISA法有8種之多。它們的特異性和敏感性超過99％。

B.顆粒凝集法(PA)

PA為快速、簡便的一種篩選方法。如屬陽性，應經WB證實。PA不需任何特殊儀器，其結果用肉眼可判別。全過程僅需5分鐘。缺點有假陽性，且價格昂貴。

C.快速試劑

a)人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑(膠體硒法)

僅用于無償獻血員現場初篩及臨床緊急情況的使用，本品檢測陽性者，需進行進一步篩查確認。

b)InstantCHEK^TM-HIVl+2金標快速診斷試劑

InstantCHEK^TM-HIV1+2是一種快速、簡單、靈敏的檢驗方法，用以檢測艾滋病病毒(HIV-1和HIV-2)的抗體。該方法適用于初篩檢測，凡由該試劑測定為陽性者，需用另一種方法檢測如ELISA或用蛋白印記法確定。

D.HIV-抗體確認實驗

免疫印跡試驗(WB)、條帶免疫試驗(LIATEKHIVⅢ)、放射免疫沉淀試驗(RIPA)及免疫熒光試驗(IFA)。國內常用的確認試驗方法是WB。

a)免疫印跡實驗(westernblot，WB)

廣泛用于許多傳染病診斷的實驗方法，就HIV的病原學診斷而言，它是首選的用以確認HIV抗體的確認實驗方法，WB的檢測結果常常被作為鑒別其他檢驗方法優劣的“金標準”。