[發明專利]一種人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒及其應用

有效

• 申請號: 202011642213.6
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號: CN113125715B
• 公開（公告）日: 2023-07-28
• 發明（設計）人: 洪琳;章春奇;李建武;王平平;李臨
• 申請（專利權）人: 科美博陽診斷技術（上海）有限公司;科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京匯鑫君達知識產權代理有限公司 11769
• 代理人: 黃啟法

1.一種人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒，其包括試劑R1，所述試劑R1包含第一緩沖溶液以及懸浮于其中的能夠與活性氧作用產生化學發光信號的受體顆粒，其特征在于：所述受體顆粒包括載體，所述載體的內部填充有發光組合物，所述載體的表面鍵合有HIV抗原；所述受體顆粒在受體試劑中的粒徑分布變異系數C.V值不低于5％且不高于20％；每毫克質量的所述受體顆粒中的糖含量不高于25μg。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述受體顆粒在所述試劑R1中的粒徑分布變異系數C.V值不高于15％。

3.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述受體顆粒在所述試劑R1中的粒徑分布變異系數C.V值不低于8％。

4.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：每毫克質量的所述受體顆粒中的糖含量不高于20μg。

5.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述第一緩沖溶液包含多糖，所述第一緩沖溶液中多糖的含量為0.01～1wt％。

6.根據權利要求5所述的試劑盒，其特征在于：所述第一緩沖溶液中多糖的含量為0.05～0.5wt％。

7.根據權利要求1-4任一項所述的試劑盒，其特征在于：所述載體的表面沒有包被糖分子而直接鍵合HIV抗原。

8.根據權利要求7所述的試劑盒，其特征在于：所述載體的表面上帶有鍵合官能團，其用于將HIV抗原直接化學鍵合在所述載體的表面上。

9.根據權利要求8所述的試劑盒，其特征在于：所述鍵合官能團選自胺基、酰胺基、羥基、醛基、羧基、環氧基、馬來酰亞胺基和巰基中的至少一種。

10.根據權利要求1-6任一項所述的試劑盒，其特征在于：所述載體表面包被有多糖分子，所述HIV抗原通過與多糖分子的化學鍵合而間接結合到受體顆粒的表面。

11.根據權利要求5或10所述的試劑盒，其特征在于：所述多糖選自含有三個或更多個未修飾或修飾的單糖單元的碳水化合物。

12.根據權利要求11所述的試劑盒，其特征在于：所述多糖選自葡聚糖、淀粉、糖原、菊粉、果聚糖、甘露聚糖、瓊脂糖、半乳聚糖、聚核糖、葡聚糖衍生物中的至少一種。

13.根據權利要求12所述的試劑盒，其特征在于：所述多糖選自羧基葡聚糖和/或氨基葡聚糖。

14.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述糖含量利用蒽酮法檢測。

15.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括試劑R2，試劑R2包含生物素標記的HIV抗原。

16.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括Anti-HIV陰性對照、Anti-HIV-1陽性對照、Anti-HIV-2陽性對照和Anti-HIV弱陽性對照中的一種或多種。

17.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒中含有多個試劑條，每個試劑條上開設有若干盛裝試劑的試劑孔槽，其中至少一個所述試劑孔槽用于盛裝所述試劑R1。

18.一種如權利要求1-17任一項所述的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒的使用方法，其特征在于，包括如下步驟:將待測樣品用稀釋液進行稀釋，然后向其中加入試劑R1和試劑R2后加入感光試劑，激光照射并計算光子量，根據光子量判斷待測樣品HIV陰性或陽性。