[發(fā)明專利]一種利用鱘魚骨制備軟骨修復(fù)注射劑的方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202011636218.8 | 申請(qǐng)日： | 2020-12-31 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN112545986A | 公開（公告）日： | 2021-03-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李鈺金;趙元暉;毛相朝;王國慶;薛長湖;孫建安;馬磊;安然 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 中國海洋大學(xué) |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K38/18;A61K31/737;A61K31/7008;A61K31/722;A61K47/18;A61P29/00;A61P19/08;C08B37/08 |
| 代理公司： | 濟(jì)南日新專利代理事務(wù)所(普通合伙) 37224 | 代理人： | 李科偉 |
| 地址： | 266100 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 利用 鱘魚 制備 軟骨 修復(fù) 注射 方法 | ||
本發(fā)明涉及一種利用鱘魚骨制備軟骨修復(fù)注射劑的方法，包括以下步驟：1）鱘魚骨預(yù)處理；2）海參再生因子制備；3）注射劑制備。本發(fā)明采用鱘魚軟骨下腳料，通過水熱處理、研磨耦合生物處理，提取魚骨活性水溶成分，利用柱層析分離海參生長因子，再配以鹽酸氨基葡萄糖、二乙醇胺、殼聚糖，獲得軟骨修復(fù)注射劑。本發(fā)明利用魚骨中的膠原和軟骨中生長因子、海參促生長細(xì)胞，再輔以氨糖和殼聚糖，各成分協(xié)同施效，賦予軟骨組織再生的功效，且生物相容性好，無副作用。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種利用鱘魚骨制備軟骨修復(fù)注射劑的方法。
背景技術(shù)
動(dòng)物軟骨組織中含有大量硫酸軟骨素，糖鏈中編碼了大量的生物信息。硫酸軟骨素能參與細(xì)胞分裂、分化、組織器官形成和中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育等生理過程。硫酸軟骨素與鈣結(jié)合對(duì)硫酸軟骨素的生物功能有著重要作用，由于硫酸軟骨素促進(jìn)鈣的吸收的性能顯著，所以對(duì)骨組織的重新生成具有更優(yōu)越的功效。
氨糖是來源于甲殼素的一種天然糖類，是軟骨基質(zhì)中的主要成份，對(duì)受損的軟骨細(xì)胞具有潤滑和保護(hù)作用。氨糖可控制軟骨癥狀發(fā)展，有利于軟骨的修復(fù)。實(shí)驗(yàn)證實(shí)服用氨糖4～6周后效果顯著，長期服用后的副作用較小，也較溫和。
目前，骨關(guān)節(jié)修復(fù)注射劑產(chǎn)品在長期測(cè)試中發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性欠佳，長期保存有效成分會(huì)發(fā)生部分降解，極大影響藥物的療效，且會(huì)產(chǎn)生各種毒副作用，安全性難于保證。另外，現(xiàn)有注射液的制備通常經(jīng)過高溫滅菌，有效成分更易氧化、降解，安全性和有效性不能保證的同時(shí)過程繁瑣、條件限制嚴(yán)格，不適合批量生產(chǎn)。因此，本領(lǐng)域亟需開發(fā)一種穩(wěn)定性好、安全性和有效性高的軟骨修復(fù)注射劑，以及穩(wěn)定性和重現(xiàn)性好并適合批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。
發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種利用鱘魚骨制備軟骨修復(fù)注射劑的方法，本發(fā)明提供的軟骨修復(fù)注射劑具有止痛效果好，抗感染，修復(fù)軟骨組織作用快，且該注射劑具有穩(wěn)定性、安全性和有效性，生產(chǎn)過程簡(jiǎn)潔，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：一種利用鱘魚骨制備軟骨修復(fù)注射劑的方法，其特征在于，制備方法包括如下具體步驟：
1）鱘魚骨預(yù)處理
a、取鱘魚骨500-800g，用蒸餾水沖洗干凈，放入殺菌鍋中，在溫度115-121℃、壓力0.1-0.125MPa蒸15-20min，取出冷卻，用粉碎機(jī)粉碎并勻漿處理，勻漿液固形物質(zhì)量百分濃度調(diào)整為65-80%；
b、取步驟a所得的勻漿液，加入勻漿液重量3-5%膠原蛋白酶、2-6%乳酸桿菌、9-15%氫氧化鈉，在溫度35-55℃研磨90-150min，同時(shí)進(jìn)行超聲處理，研磨結(jié)束加入等質(zhì)量的注射用水，濾除固形物，獲得硫酸軟骨素備用液；
2）海參再生因子制備
取海參，用剪刀從海參腹部剪破，收集海參體腔液，將體腔液上樣至陽離子交換柱，用清洗液沖冼2~5個(gè)柱體積后，再用洗脫液洗脫，收集在275~288nm處有紫外吸收峰的成分，收集液冷凍干燥即得海參生長因子；
3）注射劑制備
c、取步驟1）b中制備的硫酸軟骨素備用液，步驟2）的海參生長因子，添加鹽酸氨基葡萄糖、二乙醇胺、殼聚糖，混合均勻，得混合物料；
d、將步驟c中混合物料用環(huán)氧乙烷殺菌，得軟骨修復(fù)注射劑。
作為優(yōu)選，其特征在于，所述步驟1）b中超聲條件為：超聲頻率11-14KHz，超聲功率0.6-1.5W/cm2。
作為優(yōu)選，其特征在于，所述步驟3）c中混合物料質(zhì)量百分組成為硫酸軟骨素備用液15-20%、海參生長因子8-10%、鹽酸氨基葡萄糖3-5%、二乙醇胺5-12%、殼聚糖2-4%，余量為注射用水。
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