[發明專利]高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法在審
| 申請號： | 202011635763.5 | 申請日： | 2020-12-31 |
| 公開（公告）號： | CN113156024A | 公開（公告）日： | 2021-07-23 |
| 發明（設計）人： | 張蘇利;尹文娟 | 申請（專利權）人： | 常州蘭陵制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 常州市江海陽光知識產權代理有限公司 32214 | 代理人： | 孫曉暉 |
| 地址： | 213022 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 高效 色譜 測定 氨基 己酸 及其 注射液 有關 物質 方法 | ||
1.一種高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，采用流動相A與流動相B進行梯度洗脫；其特征在于：所述流動相A為磷酸二氫鉀緩沖液-甲醇；所述流動相B為甲醇。
2.根據權利要求1所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于：所述流動相A中，磷酸二氫鉀緩沖液與甲醇的體積比為80∶20～95∶5。
3.根據權利要求2所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于：所述流動相A中，磷酸二氫鉀緩沖液與甲醇的體積比為85∶15。
4.根據權利要求1至3之一所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于所述流動相A的配制方法如下：將磷酸二氫鉀溶液先用酸堿調節劑調節pH=2.0～3.0，得到磷酸二氫鉀緩沖液，再與甲醇按照上述體積比混合得到。
5.根據權利要求4所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于：所述磷酸二氫鉀溶液的濃度為0.05mol/L～0.2mol/L。
6.根據權利要求5所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于：所述磷酸二氫鉀溶液的濃度為0.1mol/L。
7.根據權利要求1至3之一所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于所述梯度洗脫條件如下：0～25min，流動相B從10%升至40%；25.1～40min，流動相B=10%。
8.根據權利要求1至3之一所述的高效液相色譜法測定氨基己酸及其注射液中有關物質的方法，其特征在于其它色譜條件如下：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；柱溫為35～45℃；紫外檢測波長為205～230nm；進樣量為10～100μL；流動相流速為0.8～1.2mL/min；稀釋劑為水。
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