[發明專利]一種檢測血清中11種抗腫瘤藥物濃度的試劑盒及其應用

在審

• 申請號: 202011622833.3
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號: CN112684057A
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發明（設計）人: 成曉亮;李美娟
• 申請（專利權）人: 南京品生醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 黃欣

1.一種檢測血清中11種抗腫瘤藥物濃度的試劑盒，其特征在于：所述試劑盒包括：洗脫液、校準品溶液、內標溶液、蛋白沉淀劑和質控品；

所述11種抗腫瘤藥物為：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼；

所述洗脫液包括洗脫液A和洗脫液B，洗脫液A為0.01%~0.2%甲酸和1mM~3mM乙酸銨水溶液的混合溶液，洗脫液B為乙腈；

所述校準品溶液包括系列濃度已知的由空白血清基質配制的卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的混合溶液；

所述內標溶液為包含有阿法替尼-d6、阿帕替尼-d8、吉非替尼-d3、伊馬替尼-d8、舒尼替尼-d4、N-去乙基舒尼替尼-d5、他莫昔芬-d5、卡培他濱-d11和克唑替尼-d5的甲醇水溶液；

所述蛋白沉淀劑為甲醇與乙腈的混合溶液；

所述質控品為包括濃度已知的由空白血清基質配制的卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的混合溶液。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述洗脫液A為0.1%甲酸和2mM乙酸銨水溶液的混合溶液。

3.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述校準品溶液為以下7種混合溶液：

混合溶液1：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱2ng/mL、阿法替尼0.4ng/mL、他莫昔芬4ng/mL、吉非替尼4ng/mL、伊馬替尼4ng/mL、舒尼替尼0.4ng/mL、厄洛替尼8ng/mL、N-去乙基舒尼替尼0.4ng/mL、鹽酸埃克替尼2ng/mL、阿帕替尼0.8ng/mL、克唑替尼1ng/mL；

混合溶液2：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱5ng/mL、阿法替尼1ng/mL、他莫昔芬10ng/mL、吉非替尼10ng/mL、伊馬替尼10ng/mL、舒尼替尼1ng/mL、厄洛替尼20ng/mL、N-去乙基舒尼替尼1ng/mL、鹽酸埃克替尼5ng/mL、阿帕替尼0.8ng/mL、克唑替尼2.5ng/mL；

混合溶液3：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱10ng/mL、阿法替尼2ng/mL、他莫昔芬20ng/mL、吉非替尼20ng/mL、伊馬替尼20ng/mL、舒尼替尼2ng/mL、厄洛替尼40ng/mL、N-去乙基舒尼替尼2ng/mL、鹽酸埃克替尼10ng/mL、阿帕替尼4ng/mL、克唑替尼5ng/mL；

混合溶液4：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱50ng/mL、阿法替尼10ng/mL、他莫昔芬100ng/mL、吉非替尼100ng/mL、伊馬替尼100ng/mL、舒尼替尼10ng/mL、厄洛替尼200ng/mL、N-去乙基舒尼替尼10ng/mL、鹽酸埃克替尼50ng/mL、阿帕替尼20ng/mL、克唑替尼25ng/mL；

混合溶液5：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱100ng/mL、阿法替尼20ng/mL、他莫昔芬200ng/mL、吉非替尼200ng/mL、伊馬替尼200ng/mL、舒尼替尼20ng/mL、厄洛替尼400ng/mL、N-去乙基舒尼替尼20ng/mL、鹽酸埃克替尼100ng/mL、阿帕替尼40ng/mL、克唑替尼50ng/mL；

混合溶液6：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱500ng/mL、阿法替尼100ng/mL、他莫昔芬1000ng/mL、吉非替尼1000ng/mL、伊馬替尼1000ng/mL、舒尼替尼100ng/mL、厄洛替尼2000ng/mL、N-去乙基舒尼替尼100ng/mL、鹽酸埃克替尼500ng/mL、阿帕替尼200ng/mL、克唑替尼250ng/mL；

混合溶液7：卡培他濱、阿法替尼、他莫昔芬、吉非替尼、伊馬替尼、舒尼替尼、厄洛替尼、N-去乙基舒尼替尼、鹽酸埃克替尼、阿帕替尼和克唑替尼的濃度分別為：卡培他濱1000ng/mL、阿法替尼200ng/mL、他莫昔芬2000ng/mL、吉非替尼2000ng/mL、伊馬替尼2000ng/mL、舒尼替尼200ng/mL、厄洛替尼4000ng/mL、N-去乙基舒尼替尼200ng/mL、鹽酸埃克替尼1000ng/mL、阿帕替尼400ng/mL、克唑替尼500ng/mL。