[發明專利]一種含有硫酸奈替米星的滴眼液及其制備方法

在審

• 申請號: 202011621221.2
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN112545985A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 李曉明;司戀飛;曹娜;孫益林
• 申請（專利權）人: 卓和藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7048;A61P27/02;A61P31/04
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 蘇霞

本發明公開了一種含有硫酸奈替米星的滴眼液，該滴眼液每1000ml滴眼液包括以下組分：硫酸奈替米星1?10g、防腐劑60?80g、等滲調節劑1?10g、其余為純化水。本發明提供的滴眼液中主藥為硫酸奈替米星，輔料為防腐劑、等滲調節劑、純化水。整個制備工藝簡單，生產效率高，可以用于治療對奈替米星敏感的各種眼部感染。

技術領域

本發明涉及藥物技術技術領域，更具體的涉及一種含有硫酸奈替米星的滴眼液。

背景技術

硫酸奈替米星用于敏感菌的各種眼科感染具有良好療效，但是目前尚未有眼用制劑用于臨床。2002年專利(ZL02138662.5)公開了一種硫酸奈替米星在制備滴眼液制劑中的應用，但該技術目前尚未有產品應用于臨床。該專利除主要原料硫酸奈替米星外，還有抗氧劑、抗氧增效劑、防腐劑、pH調節劑、等滲調節劑、穩定劑及溶劑，該技術制劑成分復雜，存在在產品保存中主藥易與各種輔料反應風險，且不易于工業化生產等缺點。

發明內容

本發明的目的是提供一種含有硫酸奈替米星的滴眼液，解決上述現有技術問題中的一個或者多個。

本發明提供了一種含有硫酸奈替米星的滴眼液，該滴眼液每1000ml滴眼液包括以下組分：硫酸奈替米星1-10g、防腐劑60-80g、等滲調節劑1-10g、其余為純化水。

在某些實施方式中，防腐劑選自苯扎氯銨、苯扎溴銨、氯己定中的一種或多種。

在某些實施方式中，等滲調節劑選自氯化鈉、山梨醇、甘油、PEG、丙二醇中的一種或多種。

本發明提供了一種含有硫酸奈替米星的滴眼液的制備方法，其包括以下步驟：

步驟1)：量取硫酸奈替米星，加入純化水200ml，攪拌至全溶；

步驟2)：在步驟1)所得溶液中加入處方量的防腐劑，攪勻后，過濾，用純化水沖洗濾膜，收集濾液和沖洗液；

步驟3)：稱取處方量的等滲調節劑，用純化水溶解，過濾；

步驟4)：將步驟2)中的濾液和沖洗液加入至步驟3)的等滲調節劑溶液中，再用純化水補足至1000ml，過濾，測含量，分裝于滴眼瓶中，即得。

在某些實施方式中，步驟2)至步驟4)中的過濾是通過0.22μm微孔濾膜過濾。

在某些實施方式中，步驟2)中沖洗濾膜時純化水的用量為50ml。

在某些實施方式中，步驟3)中用200ml的純化水溶解等滲調節劑。

在某些實施方式中，步驟4)中的滴眼瓶需預先滅菌、干燥。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明提供的滴眼液中主藥為硫酸奈替米星，輔料為防腐劑、等滲調節劑、純化水。整個制備工藝簡單，生產效率高，可以用于治療對奈替米星敏感的各種眼部感染。

具體實施方式

下面通過實施方式對本發明進行進一步詳細的說明。

本發明公開了一種含有硫酸奈替米星的滴眼液，該滴眼液每1000ml滴眼液包括以下組分：硫酸奈替米星1-10g、防腐劑60-80g、等滲調節劑1-10g、其余為純化水。防腐劑選自苯扎氯銨、苯扎溴銨、氯己定中的一種或多種。等滲調節劑選自氯化鈉、山梨醇、甘油、PEG、丙二醇中的一種或多種。

本發明還公開了上述滴眼液的制備方法，其包括以下步驟：

步驟1)：量取硫酸奈替米星，加入純化水200ml，攪拌至全溶；

步驟2)：在步驟1)所得溶液中加入處方量的防腐劑，攪勻后，過濾，用純化水沖洗濾膜，收集濾液和沖洗液；

步驟3)：稱取處方量的等滲調節劑，用純化水溶解，過濾；