[發明專利]腸溶致孔劑及其制備方法和腸溶膠囊

有效

• 申請號: 202011617665.9
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN112587668B
• 公開（公告）日: 2023-01-06
• 發明（設計）人: 黃猛;孫平飛;黃建華;任海民;柯麗爛;盧大林;周峰;詹歡歡;閆瑩瑩
• 申請（專利權）人: 湖北人福藥用輔料股份有限公司
• 主分類號: A61K47/40
• 分類號: A61K47/40;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61K9/48
• 代理公司: 武漢紅觀專利代理事務所(普通合伙) 42247
• 代理人: 陳凱

1.一種腸溶致孔劑的制備方法，其特征在于：所述腸溶致孔劑包括壁材和芯材，所述壁材采用γ-環糊精金屬有機框架@醋酸纖維素纖維復合材料，所述芯材采用可溶性鈣鹽或鉀鹽；

所述腸溶致孔劑的制備方法包括以下步驟，

(1)將醋酸纖維素纖維置于氫氧化鉀溶液中浸泡6～8h，加入γ-環糊精形成混合液；

(2)將混合液置于甲醇的密閉環境中，加熱使甲醇揮發進入混合液，離心后除沉淀，再加入甲醇和十六烷基三甲基溴化銨，靜置28～32h，取出醋酸纖維素纖維，洗滌、干燥后得到γ-環糊精金屬有機框架@醋酸纖維素纖維復合材料；

(3)將可溶性鹽的過飽和溶液與γ-環糊精金屬有機框架@醋酸纖維素纖維復合材料混合，再超聲分散，過濾，干燥，即得腸溶致孔劑；

所述γ-環糊精金屬有機框架@羥丙甲纖維素復合材料中γ-環糊精金屬有機框架的尺寸為100～150nm，γ-環糊精金屬有機框架的含量為12wt％～20wt％，所述醋酸纖維素纖維尺寸為1～3μm。

2.如權利要求1所述的腸溶致孔劑的制備方法，其特征在于：所述芯材采用氯化鈣、乙酸鈣、檸檬酸鈣、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、氯化鉀、碳酸鉀、乙酸鉀和檸檬酸鉀中的一種或多種混合組成。

3.一種腸溶膠囊，其特征在于，包含以下質量百分比的組分，

羥丙甲淀粉0.5％～5.0％；

羥丙甲纖維素0.5％～5.0％；

權利要求1制備的腸溶致孔劑0.1％～1.0％；

凝膠劑0.1％～2.0％；

表面活性劑0.1％～1.0％；

著色劑0～0.3％；

余量為純化水。

4.如權利要求3所述的腸溶膠囊，其特征在于：所述凝膠劑由結冷膠、卡拉膠、魔芋膠、黃原膠、瓜爾豆膠、瓊脂中一種或多種混合而成。

5.如權利要求3所述的腸溶膠囊，其特征在于：所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、吐溫-80、二辛基磺基琥珀酸鈉、聚山梨酸酯類、聚甘油酸酯類、聚乙烯醇、卵磷脂中的一種或多種混合組成。

6.如權利要求3所述的腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：包括以下步驟，

S1，原料選取：按組分比例選取原料；

S2，膠液制備：將羥丙甲淀粉、羥丙甲纖維素、腸溶致孔劑、凝膠劑、表面活性劑、著色劑加入到相應比例的純化水中，攪拌均勻，使其充分溶解，靜置備用；

S3，初囊體制備：將穩定好的膠液，送于膠囊生產線，通過蘸膠、成型制備成初囊體；

S4，膠囊制備：將所述初囊體浸入羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸脂有機溶液進行包衣，再經過脫模、切割、套合后，制備成腸溶膠囊。