[發明專利]一種鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202011614203.1
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN112546000B
• 公開（公告）日: 2023-06-20
• 發明（設計）人: 韋家華;劉玉
• 申請（專利權）人: 海南海神同洲制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/7056;A61K47/38;A61K47/26;A61P31/04
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙) 11400
• 代理人: 歐陽石文;張函

1.?一種鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑，其特征在于，由以下的成分制成：?鹽酸克林霉素棕櫚酸酯6.9~7.2重量份、泊洛沙姆0.15~0.20重量份、蔗糖20~30重量份、羧甲淀粉鈉6~15重量份、羧甲基纖維素鈉0.1~0.5重量份、糊精5~7重量份、枸櫞酸0.1~0.2重量份、食用色素0~0.05重量份、乙醇溶液5~10體積份和鮮奶精；當重量計量單位為g時，體積計量單位為mL；

所述的鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑的制備方法，包括以下步驟：

S1：將枸櫞酸和泊洛沙姆加水混合成40~50wt%的枸櫞酸泊洛沙姆混合液；取羧甲基纖維素鈉，40~45℃且超聲處理狀態下，滴加枸櫞酸泊洛沙姆混合液，滴加結束后加入鮮奶精和食用色素混合均勻，50~55℃干燥，研磨后過80~100目篩，得A料；超聲頻率為20000~50000赫茲；

S2：再將糊精、羧甲淀粉鈉、蔗糖混合均勻，得B料，B料的粒度為10～20?μm；將A料與B料混合均勻，得AB料；

S3：將鹽酸克林霉素棕櫚酸酯與AB料混合均勻，得混合粉；

S4：將混合粉進行粉碎，過80~100目篩；

S5：將過篩后的混合粉用乙醇溶液潤濕均勻，制得軟材，然后用24~26目篩制粒，干燥，20~24目篩整粒，得鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑。

2.根據權利要求1所述鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑，其特征在于，由以下的成分制成：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯6.95重量份、泊洛沙姆0.187重量份、蔗糖22.91重量份、羧甲淀粉鈉12.61重量份、羧甲基纖維素鈉0.125重量份、糊精7.02重量份、枸櫞酸0.15重量份、食用色素0.004重量份、乙醇溶液10體積份和鮮奶精；當重量計量單位為g時，體積計量單位為mL。

3.根據權利要求1所述鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑，其特征在于，步驟S2中，A料與B料的混合條件是35~40℃下混合。

4.根據權利要求1所述鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑，其特征在于，所述乙醇溶液的體積濃度為60~95%。

5.根據權利要求1所述鹽酸克林霉素棕櫚酸酯干混懸劑，其特征在于，所述干燥為：45-50℃干燥至少4小時。