[發明專利]一種骨肽組合物、骨肽片劑、制備方法及評價方法

在審

• 申請號: 202011610835.0
• 申請日: 2020-12-31
• 公開（公告）號: CN113398241A
• 公開（公告）日: 2021-09-17
• 發明（設計）人: 許錦珍;劉文君;李詒光;劉丹;廖群;劉巍;劉慧瑩;詹揚
• 申請（專利權）人: 江中藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K38/01
• 分類號: A61K38/01;A61K9/30;G01N33/68;G01N33/84;A61P19/10;A61K31/122;A61K35/60
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本發明提出一種骨肽組合物、骨肽片劑、制備方法及評價方法，所述骨肽組合物包括維生素K₂粉以及骨膠原蛋白肽粉；所述骨膠原蛋白肽粉為利用水解法將骨膠原蛋白水解而成，所述骨膠原蛋白肽粉為牛骨膠原蛋白粉，所述維生素K₂粉與所述骨膠原蛋白肽粉的組分比為1:40。本發明提出的骨肽組合物，在補鈣、增加骨密度、改善骨骼健康以及預防骨質疏松方面均具有較好的效果。

技術領域

本發明涉及骨骼保健類藥物技術領域，特別涉及一種骨肽組合物、骨肽片劑、制備方法及評價方法。

背景技術

當今社會，骨質疏松的發病率愈來愈高，骨質疏松癥已經成為全球性健康為題，特別是對于中老年人的身體健康造成了嚴重威脅。

其中，導致骨密度下降的因素多種多樣。例如，骨微結構破壞或骨脆性增加均會引起骨質疏松的問題。骨密度測量是目前學術界所公認的診斷骨質疏松的“金標準”，還可估計骨質疏松的程度。具體的，骨密度越大說明骨質量以及骨結構越好，增加骨密度是預防或改善骨質疏松的最有效的途徑。據報道，維生素D、維生素K₂以及鈣，三者與骨健康有著密切的關系。具體的，鈣是構成骨、牙的重要原料。維生素D可促進鈣的吸收，相當于運輸工具。維生素K₂則把鈣從血液帶到骨骼中，此三種營養素需要協同工作以維持骨健康。

骨肽即骨膠原蛋白肽，是以骨明膠為原料，應用酶解工藝，通過控制反應條件所制備得到的骨膠原蛋白產品。臨床研究表明：骨肽和維生素K₂均具有防治骨質疏松以及增強骨密度的作用，骨肽和維生素K₂之間的復配能起到協同增效的作用，在骨質疏松癥的預防與治療中發揮著重要作用。目前，現有技術中也公開了一些補鈣類藥物。

例如，現有專利1（申請號為：201810440537.8）公開了一種初乳礦物鹽補鈣制劑，由以下原料按重量份數比制成：乳礦物質鹽400~600份；生物碳酸鈣40~60份；骨膠原蛋白200~250份；初乳堿性蛋白20~30份；氨糖100~150份；硫酸軟骨素30~60份；硬脂酸鎂30~60份；維生素D₃ 0.5-1.5份；維生素K₂ 0.25-1.0份。然而該組合物以鈣鹽等為主要成分，骨膠原蛋白只作為輔助原料，更多的傾向于鈣鹽的功效，未說明所用膠原蛋白的來源，也并未說明組合物的實質效果來源于骨膠原蛋白肽與維生素K₂的配伍。現有專利2（申請號為：201811176369.2）公開了一種維生素K組合物、包括其的鈣平衡制劑及應用，該組合物所述維生素K組合物包括以下重量份的各組分：維生素K₂ 0.01~0.1重量份，Ⅱ型膠原蛋白40~1200重量份，鈣200~1000重量份。該專利雖然公開了膠原蛋白和維生素K₂組合物在增加骨密度和維持人體鈣平衡等方面的功效，但水解膠原蛋白來源廣泛，品類繁多，在企業生產應用中仍缺乏指導性。

基于上述描述可知，現有的骨肽產品，其配伍單一且盲目，機理與效果不清楚，無法很好地實現大規模批量生產應用的問題。

發明內容

基于此，本發明的目的是為了解決現有的骨肽產品，其配伍單一且盲目，機理與效果不清楚，無法很好地實現大規模批量生產應用的問題。

本發明提出一種骨肽組合物，其中，所述骨肽組合物包括維生素K₂粉以及骨膠原蛋白肽粉；

其中，所述骨膠原蛋白肽粉為利用水解法將骨膠原蛋白水解而成，所述骨膠原蛋白肽粉為牛骨膠原蛋白粉，所述維生素K₂粉與所述骨膠原蛋白肽粉的組分比為1:40。

本發明提出的骨肽組合物，由于包含了維生素K₂粉以及骨膠原蛋白肽粉，且骨膠原蛋白肽粉為牛骨膠原蛋白粉，用料來源清楚，且維生素K₂粉以及骨膠原蛋白肽粉之間的配比明確，可進行批量生產。與此同時，經藥物測試實驗可知，本發明提出的骨肽組合物，在補鈣、增加骨密度、改善骨骼健康以及預防骨質疏松方面均具有較好的效果。