[發明專利]一種高強度可降解髓內釘及其制造方法

有效

• 申請號: 202011603891.1
• 申請日: 2020-12-30
• 公開（公告）號: CN112451752B
• 公開（公告）日: 2022-07-19
• 發明（設計）人: 邵惠鋒;年志恒;賀永;段王平;景卓犖;龔友平;劉海強;陳慧鵬;李文欣
• 申請（專利權）人: 杭州電子科技大學
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14;A61L31/02;A61L31/16;B33Y80/00;A61B17/72
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 周希良

本發明公開了一種高強度可降解髓內釘及其制造方法。所述髓內釘由外層，中層和內層3個部分組成，所述外層為多孔結構，孔隙率在40?90%，孔徑在100?600微米，所述中層為實心結構，所述內層為多孔結構，孔隙率在60?90%，孔徑在200?1000微米，整個髓內釘采用生物活性材料制成，截面均勻。本發明的髓內釘具有高的力學強度，同時在體內可降解，不需要二次手術取出，而且具有好的生物活性，能夠促進骨折愈合。

技術領域

本發明涉及一種醫療器械技術領域的器械及其制造方法，尤其是涉及一種高強度可降解髓內釘及其制造方法。

背景技術

目前，對于直形骨折和具有輕微弧度的骨折，用髓內釘進行植入治療是一種良好的治療方法。但是，當前臨床應用的髓內釘主要由不銹鋼、鈦合金制成，這些材料做成的髓內釘會產生應力遮擋效應，使得骨折部位得不到有效的應力刺激，最終骨折愈合效果不佳甚至失敗。同時，此類植入物植入人體后會緩慢釋放毒性離子或粒子，引發慢性炎癥。此外，這類植入物一旦植入后，植入物要么永遠停留在體內，要么就等骨頭恢復后通過手術將其取出，無論哪種情況都有可能引起并發癥，如感染或進一步的疼痛。而且，二次手術會增加患者的經濟負擔和痛苦。

因此，需要制造一種高強度的可降解的髓內釘植入物，隨著骨頭的愈合，該種植入物在體內逐漸分解，不再需要手術取出，而且無毒，有很好的生物活性，能夠促進骨頭愈合。

發明內容

本發明針對現有技術存在的上述不足，提供一種高強度可降解髓內釘及其制造方法。

為達到上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種高強度可降解髓內釘，所述髓內釘由外層，中層和內層3個部分組成，所述外層為多孔結構，孔隙率在40-90%之間，孔徑在100-600微米之間，所述中層為實心結構，所述內層為多孔結構，孔隙率在60-90%之間，孔徑在200-1000微米之間，整個髓內釘采用生物活性材料制成，截面均勻，所述生物活性材料是鈣鎂硅酸鹽，鎂在鈣鎂硅酸鹽中的質量百分數為0.2~3.4%。

優選的，所述的高強度可降解髓內釘上設有孔洞，該孔洞的直徑為1mm~10mm，可以是2個，4個或者更多，孔可以是與髓內釘的中心線垂直，也可以成一定角度。

優選的，所述的高強度可降解髓內釘的外層，中層與內層的截面直徑比為（8~7）:（6~5）:（2~1）。

髓內釘在實際應用的時候，作為實心結構的中層用來承受大部分的外部載荷，多孔結構的外層與周圍骨接觸，隨著植入時間的增加，由于髓內釘有很好的生物活性，會促進新生骨組織向外層結構的內部孔道中生長，跟髓內釘結合到一起，起到固定髓內釘的作用，同時也會替中層結構承擔一部分的外部載荷力，到后期骨折愈合修復時，髓內釘完全降解，不需要二次手術取出。而且，由于髓內釘良好的生物活性，也會促進骨折愈合。

優選的，所述的高強度可降解髓內釘的中層內部有孔道，孔道沿軸向和徑向均勻分布在中層的實心結構內，通過孔道連接外層和內層。

進一步的，所述的高強度可降解髓內釘的中層內部的孔道形狀為圓形或者正方形，尺寸為100微米-2毫米。新生骨和外部溶液可以經孔道從髓內釘的外層通往內層，加速內層的降解速度，同時內層釋放的離子也會經孔道流向外層，通過調節孔道的數量，尺寸和結構可以對離子的流動速度和內層的降解速度進行控制。

通過調整中層的尺寸和結構，可以調整髓內釘所能承受的外部載荷力大小。通過調整外層的孔隙率和孔徑，可以調整新生骨長入外層的速度以及髓內釘的降解速度。通過調整內層的孔隙率和孔徑，可以調整新生骨長入髓內釘的速度以及后期髓內釘的降解速度。

優選的，本發明涉及上述高強度可降解髓內釘的制造方法，包括以下步驟：

1）根據需要將生物材料與溶劑均勻混合，得到分散均勻的生物墨水；

2）根據生物墨水的特性和應用場合設計髓內釘的結構；