[發明專利]一種乙酰半胱氨酸注射液的制備方法在審
| 申請號： | 202011570127.9 | 申請日： | 2020-12-26 |
| 公開（公告）號： | CN114681397A | 公開（公告）日： | 2022-07-01 |
| 發明（設計）人： | 張吉旺;丁兆;胡和平;付訓忠;王愛麗;李瑞如;劉紅蓮 | 申請（專利權）人： | 四川匯宇制藥股份有限公司;四川匯宇海玥醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/198;A61K47/18;A61P11/12;A61P1/16;A61P35/00;A61P39/02;A61P13/12;A61P9/10;A61L2/02;A61L2/04 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 乙酰 半胱氨酸 注射液 制備 方法 | ||
1.一種乙酰半胱氨酸注射液的制備方法，其特征在于，在0～15℃，惰性氣體保護下配制，然后經滅菌制得乙酰半胱氨酸注射液；
所述滅菌的步驟包括0.22μm過濾和115～123℃高溫滅菌；
所述配制的步驟包括：
步驟1：以無氧注射用水溶解乙酰半胱氨酸和依地酸二鈉，調節pH值至4.0～10.0，為溶液B；
步驟2：調節溶液B的pH值至6.5～7.5，以無氧注射用水定容至乙酰半胱氨酸濃度為200g/L，為溶液C。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟1中所述調節pH值采用溶液A，所述溶液A為以無氧注射用水配制的1mol/L～10mol/L的NaOH溶液。
3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，步驟2中所述調節pH值采用溶液A和1mol/L的鹽酸。
4.根據權利要求1～3任一項所述的制備方法，其特征在于，無氧注射用水的制備方法包括加熱煮沸和/或惰性氣體置換。
5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述制備的溫度為12℃；所述惰性氣體為氮氣。
6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述高溫滅菌的溫度為115℃、121℃或123℃。
7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟1中調節pH值至6.5～7.5，步驟2中調節pH為6.9。
8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，
在12℃，氮氣保護下配制溶液A～C：
以無氧注射用水配制的2mol/L的NaOH溶液，為溶液A；
以無氧注射用水溶解乙酰半胱氨酸和依地酸二鈉，調節pH值至6.5～7.5，為溶液B；
調節溶液B的pH值至6.9，以無氧注射用水定容至乙酰半胱氨酸濃度為200g/L，為溶液C；
將溶液C過0.22μm PTFE濾芯后，將溶液C于121℃滅菌至F0≥8制得乙酰半胱氨酸注射液。
9.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，
在12℃，氮氣保護下配制溶液A～C：
以無氧注射用水配制的2mol/L的NaOH溶液，為溶液A；
以無氧注射用水溶解乙酰半胱氨酸和依地酸二鈉，調節pH值至6.5～7.5，為溶液B；
調節溶液B的pH值至6.9，以無氧注射用水定容至乙酰半胱氨酸濃度為200g/L，為溶液C；
將溶液C過0.22μm PTFE濾芯后，于123℃滅菌至F0≥8制得乙酰半胱氨酸注射液。
10.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，
在12℃，在氮氣保護下配制溶液A～C：
以無氧注射用水配制的2mol/L的NaOH溶液，為溶液A；
以無氧注射用水溶解乙酰半胱氨酸和依地酸二鈉，調節pH值至6.5～7.5，為溶液B；
調節溶液B的pH值至6.9，以無氧注射用水定容至乙酰半胱氨酸濃度為200g/L，為溶液C；
將溶液C過0.22μm PTFE濾芯后，于115℃滅菌至F0≥8制得乙酰半胱氨酸注射液。
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