[發(fā)明專利]一種益心口服液的制備工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011567919.0
• 申請日: 2020-12-26
• 公開（公告）號: CN112587607A
• 公開（公告）日: 2021-04-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王官連;仇政芳;姚林忠;袁俊潭;李雁秋
• 申請（專利權(quán)）人: 煙臺中亞醫(yī)藥保健酒有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/08;A61K47/26;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明公開了一種益心口服液的制備工藝，包括以下步驟：S1.方劑藥材配料，破碎成藥粉顆粒；S2.提取；S3.濃縮；S4.原液配置，在上述濃縮液中加入純化水，配成400L原液；S5.原液預處理，在上述原液中加入3.2kg滑石粉，攪拌，降溫抽濾；S6.配液，將預處理好的原液放入配液罐中，加入80kg蔗糖，80L純化水，適量助濾劑和適量防腐劑，邊攪拌邊加熱至沸騰，煮沸10分鐘，趁熱抽濾，放涼后加純化水調(diào)整體積至400L；S7.灌裝；S8.滅菌，將上述灌裝合格的藥品放入微波滅菌設(shè)備中，選擇微波條件為10KW，2450MHz，溫度70℃?90℃，時間3?10min。本發(fā)明提供的益心口服液的制備工藝，能夠降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，提高人參皂苷含量的效果。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制劑的技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種益心口服液的制備工藝。

背景技術(shù)

益心口服液是一中藥方劑，由人參、當歸、麥冬、五味子、知母、石菖蒲六味藥材組方而成。具有益氣，養(yǎng)陰，通脈之功效，用于心氣虛或氣陰兩虛型的胸痹患者，癥見：心悸，乏力，胸痛，胸悶，心煩，失眠，汗多，眩暈，口干，面色少華或面色潮紅，舌質(zhì)淡紅，胖懶或有齒痕，脈玄細或沉細、澀、結(jié)代等，亦用于冠心病心絞痛見有上述癥狀者。

具體的方劑組成為人參100g，當歸75g，麥冬375g，五味子50g，知母75g，石菖蒲50g。

目前采用的方劑制法主要采用傳統(tǒng)的中藥煎煮法，以上六味藥材，粉碎成粗粉，加乙醇煎煮三次，第一、二次各1小時，第三次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖、苯甲酸鈉，濾過，加純化水調(diào)至成400L，灌裝和高溫滅菌。高溫滅菌采用口服液蒸汽滅菌器高溫蒸汽滅菌，設(shè)定溫度105℃，時間40分鐘。

然而，口服液經(jīng)長時間的高溫加熱滅菌，導致產(chǎn)品內(nèi)的指標性成分人參皂苷分解，含量降低。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種益心口服液的制備工藝，具有降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，提高人參皂苷含量的效果。

為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：一種益心口服液的制備工藝，包括以下步驟：

S1.方劑藥材配料，破碎成藥粉顆粒；

S2.提取，將藥粉顆粒投入提取裝置中進行提取；

S3.濃縮，將上述提取液濃縮回收乙醇，濃縮成浸膏；

S4.浸膏稀釋，在上述浸膏中加入純化水，稀釋成400L原液；

S5.原液預處理，在上述原液中加入3.2kg滑石粉，攪拌，降溫抽濾；

S6.配液，將預處理好的原液通入配液罐中，加入80kg蔗糖，80L純化水，適量助濾劑和適量防腐劑，邊攪拌邊加熱至沸騰，煮沸10分鐘，趁熱抽濾，放涼后加純化水調(diào)整體積至400L；

S7.灌裝，采用自動灌裝機，每支裝入10mL；

S8.滅菌，將上述灌裝合格的藥品放入微波滅菌設(shè)備中，選擇微波條件為10KW，2450MHz，溫度70℃-90℃，時間3-10min。

通過采用上述技術(shù)方案，基酒提取藥材中的有效成分，再經(jīng)濃縮、配液等步驟得到最終產(chǎn)品，灌裝成瓶后進行滅菌處理，防止細菌污染；選用微波法進行滅菌，溫度降低，且滅菌時間大幅縮短，不僅節(jié)約了生成時間，更重要的是，提高了產(chǎn)品中人參皂苷的含量，進而提高產(chǎn)品的藥效。

本發(fā)明在一較佳示例中可以進一步配置為：所述步驟S1的方劑藥材破碎之前進行冷凍預處理，冷凍溫度為-20℃，冷凍時間4-5h。

通過采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明的藥材在破碎之前通過冷凍處理，能夠使得藥材脆性增大，有利于破碎過程中破壞藥材的細胞壁，利于基酒向細胞內(nèi)部滲透溶出有效成分，提高有效成分的溶出率。

本發(fā)明在一較佳示例中可以進一步配置為：所述步驟S1中的藥材粗破碎并過24-65目篩。