[發明專利]一種伏格列波糖片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202011560118.1
• 申請日: 2020-12-25
• 公開（公告）號: CN112618501A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 邱月琴
• 申請（專利權）人: 蘇州中化藥品工業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/133;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/38;A61P3/10
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 強紅剛

1.一種伏格列波糖片劑，其特征在于，該片劑由20-50％的伏格列波糖固體分散體、0.5-5％的崩解劑、30-60％的填充劑和0.5％-2％的潤滑劑組成，所述的伏格列波糖固體分散體是將伏格列波糖和共聚維酮混勻后經熱熔擠出機加熱熔融擠出而得。

2.根據權利要求1所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的共聚維酮為共聚維酮S630或/和共聚維酮VA64。

3.根據權利要求2所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的伏格列波糖固體分散體中伏格列波糖和共聚維酮的質量比為1：(2～3)。

4.根據權利要求1所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的填充劑選自如下的一種或兩種以上：多孔淀粉、預凝膠淀粉、甘露醇、微晶纖維素。

5.根據權利要求4所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的填充劑選自多孔淀粉、預凝膠淀粉。

6.根據權利要求1所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的崩解劑選自如下的一種：羧甲纖維素、羧甲纖維素鈣、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙基淀粉。

7.根據權利要求1所述的伏格列波糖片劑，其特征在于，所述的潤滑劑選自如下的一種或兩種以上：硬脂酸鎂、滑石粉、硬質富馬酸鈉、硬脂酸鈣、月桂基硫酸鈉、月桂基硫酸鎂、聚乙二醇6000、輕質無水硅酸。

8.一種根據權利要求1所述伏格列波糖片劑的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

(1)將伏格列波糖和共聚維酮混合均勻，加入熱熔擠出機，升溫至140-165℃加熱熔融并擠出，將擠出物粉碎，過60-120目篩，得到伏格列波糖固體分散體；

(2)將伏格列波糖固體分散體與處方量的填充劑、崩解劑、潤滑劑混合均勻，直接壓片，控制壓片硬度25-40N。

9.根據權利要求8所述伏格列波糖片劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)中升溫至151℃加熱熔融并擠出。

10.根據權利要求8所述伏格列波糖片劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)中控制壓片硬度28-36N。