[發明專利]一種骨化三醇片及其制備方法

在審

• 申請號: 202011556482.0
• 申請日: 2020-12-25
• 公開（公告）號: CN112546005A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 孫桂玉;陳陽生;臧云龍;劉曉霞;王明剛;杜昌余;牛建興;劉薇;馬慶童
• 申請（專利權）人: 正大制藥（青島）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/69;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/10;A61K31/593;A61P19/10;A61P13/12;A61P5/18;A61P3/02;A61P19/08;A61P17/06
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1.一種骨化三醇片，其特征在于骨化三醇為包合物。

2.如權利要求1所述的骨化三醇片，其特征在于由骨化三醇包合物、崩解劑、粘合劑、填充劑、潤滑劑組成。

3.如權利要求2所述的骨化三醇片，其特征在于包合物材料為β-環糊精、2-羥丙基-β-環糊精的混合物，且二者比例為2-5:1-3。

4.如權利要求3所述的骨化三醇片，其特征在于包合物材料β-環糊精與2-羥丙基-β-環糊精比例為3:2。

5.如權利要求2所述的骨化三醇片，其特征在于崩解劑為低取代纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種；粘合劑為淀粉漿、聚維酮、聚乙二醇中的一種或幾種；填充劑為淀粉、乳糖、糊精中的一種或幾種；潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或幾種。

6.如權利要求4所述的骨化三醇片，其特征在于崩解劑為低取代纖維素和聚乙烯吡咯烷酮，且二者比例為1:3；粘合劑為聚維酮和聚乙二醇，且二者比例為4:1。

7.如權利要求1-5任一項所述的骨化三醇片，其特征在于骨化三醇片的處方為（按重量計）：骨化三醇包合物0.1 %，崩解劑10-25%，粘合劑15-30%，潤滑劑12-20%，填充劑適量。

8.如權利要求1-6任一項所述的骨化三醇片，其特征在于骨化三醇片的處方為（按重量計）：骨化三醇包合物0.1 %，崩解劑20%，粘合劑25%，潤滑劑18%，填充劑適量。

9.如權利要求1-7所述的骨化三醇片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

A、骨化三醇包合物制備：骨化三醇與包合材料以1:3的摩爾比例制備骨化三醇包合物；

B、壓片：粘合劑加入蒸餾水，制成粘合劑溶液；稱取處方量的原輔料，分別過80目篩備用；按處方量取骨化三醇包合物與填充劑、崩解劑混合均勻，加入粘合劑溶液制成軟材， 30目篩制粒，干燥后過20目篩整粒，加入潤滑劑混勻后壓片即得。