[發(fā)明專利]一種銀杏葉分散片的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011547287.1
• 申請日: 2020-12-24
• 公開（公告）號: CN112494524A
• 公開（公告）日: 2021-03-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權(quán)）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/16
• 分類號: A61K36/16;A61K9/20;A61P39/06;A61P7/00;A61P9/10;A61P9/14;A61J3/00;A61K127/00
• 代理公司: 北京匯智英財(cái)專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11301
• 代理人: 牟長林

本發(fā)明公開了一種銀杏葉分散片的制備方法，對銀杏葉提取物的提取方法進(jìn)行改進(jìn)，通過使用低碳醇、丙酮和石油醚的混合溶液從銀杏葉中提取，再使用超聲波輔助進(jìn)行提取，提高銀杏葉中活性成分的提取率和純度，提高所制得的銀杏葉分散片的生物利用度。同時(shí)在混合攪拌的過程中持續(xù)加入霧化乙醇水溶液，實(shí)現(xiàn)預(yù)混和制軟材兩個(gè)工藝步驟同時(shí)進(jìn)行，提升生產(chǎn)效率。同時(shí)在原輔料混合的工藝過程中，因?yàn)檫x擇粒徑較小的原輔料，混合時(shí)容易飄浮起來被生產(chǎn)線上的工人吸入而對身體產(chǎn)生損害。本發(fā)明用以解決現(xiàn)有的工藝操作繁瑣，生物利用率和生產(chǎn)效率較低，同時(shí)在混合過程中，原輔料的粉末易被生產(chǎn)線上的工人吸入而對身體產(chǎn)生傷害的技術(shù)問題。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于銀杏葉片技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種銀杏葉分散片的制備方法。

背景技術(shù)

銀杏葉主要活性成分為黃酮醇苷和萜類內(nèi)脂，具有抑制氧自由基產(chǎn)生、改善血液流變學(xué)、舒張冠狀動脈、改善血液循環(huán)、降低心肌耗氧量等多種藥理作用。目前，銀杏葉提取物制劑在臨床應(yīng)用廣泛，但其提取過程中，溶劑在加熱的條件下容易或者更快的進(jìn)入細(xì)胞，但可溶性物質(zhì)在熱的條件溶解度更高，先后被溶解而出現(xiàn)很高的滲透壓，造成提取率低，活性成分低，使其所制得的銀杏葉分散片的生物利用度低，因此銀杏葉提取物的提取方法需要進(jìn)行改進(jìn)，使得銀杏葉分散片生物利用度提高，保證臨床用藥質(zhì)量。

銀杏葉分散片制備過程中需要將原輔料加入到混合機(jī)中混合，為了使原輔料混合均勻，現(xiàn)有技術(shù)采用等量遞增工藝依次將原輔料加入到混合機(jī)，但由于在生產(chǎn)工藝過程中各原輔料的實(shí)際料比需要根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行更改，等量遞加工藝操作比較繁瑣，并且混合后才加入粘合劑制軟材，生產(chǎn)效率較低。同時(shí)在混合過程中，原輔料的粉末會隨著混合機(jī)的攪動而飄浮起來，生產(chǎn)線上的工人容易吸入粉末而對身體產(chǎn)生傷害，因此需要對銀杏葉分散片的制備工藝進(jìn)行改進(jìn)來解決以上問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種銀杏葉分散片的制備方法，用以解決現(xiàn)有的工藝操作繁瑣，生物利用率和生產(chǎn)效率較低，同時(shí)在混合過程中，原輔料的粉末易被生產(chǎn)線上的工人吸入而對身體產(chǎn)生傷害的技術(shù)問題。

有鑒于此，本發(fā)明提供了一種銀杏葉分散片的制備方法，包括以下步驟：

(1)將干銀杏葉進(jìn)行粉碎至粉末狀，得銀杏葉粉；

(2)將銀杏葉粉末與提取溶液充分混合后，通過超聲波輔助提取，在70KHz頻率，35℃的溫度下對料液提取20分鐘，提取后過濾，得到濾液；提取溶液為低碳醇、丙酮和石油醚的混合溶液；

(3)減壓濃縮：將步驟(2)中的濾液放入旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中減壓濃縮，溫度控制為55～70℃，真空度控制在0.1MPa，濃縮體積至原有體積的1/10，得銀杏葉粗提取物；

(4)將步驟(3)中的銀杏葉粗提取物置于硅膠柱中，用乙酸乙酯溶液過硅膠柱；

(5)將步驟(4)中過柱子后收集到的液體用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀進(jìn)行旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)后所得物質(zhì)即為銀杏葉提取物。

(6)將步驟(5)得到的銀杏葉提取物作為原料和輔料分別過篩；將原輔料依次加入混合機(jī)中，開啟混合機(jī)混合原輔料的同時(shí)開啟乙醇水溶液的霧化噴頭，混合攪拌10～15分鐘，制得軟材；將軟材用裝有20目篩網(wǎng)的搖擺式顆粒機(jī)過篩，制成濕顆粒；

(7)濕顆粒在60±5℃，干燥15～25分鐘后得到干燥顆粒，干燥顆粒用裝有20目篩網(wǎng)的振蕩篩過篩后分為兩部分，先將一部分干燥顆粒投入混合機(jī)中再投入硬脂酸鎂混合，然后將剩余干燥顆粒投入混合機(jī)，混合30～35分鐘后將顆粒放入壓片機(jī)中壓成銀杏葉分散片。

可選地，步驟(2)中，將銀杏葉粉與提取溶液以1：10(g/mL)的料液比充分混合。

可選地，步驟(2)中低碳醇為甲醇溶液或者乙醇溶液。

可選地，低碳醇為75％乙醇溶液。