[發明專利]一種鹽酸西替利嗪片及其制備方法

在審

• 申請號: 202011544576.6
• 申請日: 2020-12-23
• 公開（公告）號: CN114652696A
• 公開（公告）日: 2022-06-24
• 發明（設計）人: 苗國力;劉阿利;郭洪濤;謝明秀
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/04;A61K47/38;A61K31/495;A61P37/08;A61P11/02;A61P17/04;A61P27/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸西替利嗪片，其特征在于，所述的鹽酸西替利嗪片含有鹽酸西替利嗪、氣相二氧化硅或微粉硅膠、填充劑、崩解劑、潤滑劑和胃溶型薄膜包衣預混劑。

2.根據權利要求1所述的鹽酸西替利嗪片，其特征在于，所述的填充劑為微晶纖維素、乳糖、淀粉中的一種或多種組合。

3.根據權利要求2所述的鹽酸西替利嗪片，其特征在于，所述的崩解劑為低取代羥丙纖維素、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉中的一種或兩種；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。

4.根據權利要求3所述的鹽酸西替利嗪片，其特征在于，所述的助流劑為氣相二氧化硅。

5.根據權利要求4所述的鹽酸西替利嗪片，其特征在于，所述的薄膜包衣劑為胃溶型薄膜包衣預混劑歐巴代。

6.根據權利要求5所述的鹽酸西替利嗪片，其特征在于，以重量份數計算，組成如下：

7.一種制備權利要求4所述鹽酸西替利嗪片的方法，其特征在于，所述的方法包括以下步驟：

(1)配料工序：將鹽酸西替利嗪和氣相二氧化硅混合；

(2)混合工序：將填充劑、鹽酸西替利嗪氣相二氧化硅混粉、崩解劑，混合，加入潤滑劑混合；

(3)壓片工序：壓片；

(4)包衣工序：將薄膜包衣預混劑用純化水配制成混懸包衣液，對步驟(3)中制備的鹽酸西替利嗪素片包衣。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，步驟(1)將鹽酸西替利嗪和氣相二氧化硅使用80-150目底網粉碎，步驟(2)混合過篩工序中原輔料加入順序為微晶纖維素、鹽酸西替利嗪氣相二氧化硅混粉、乳糖、低取代羥丙纖維素，混合1-9分鐘，振蕩，過15-45目過篩，再混合1-20分鐘，再加入硬脂酸鎂。

9.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，步驟(4)包衣工序中將薄膜包衣預混劑加入純化水中，攪拌，配成固含量1-9％的混懸包衣液，將鹽酸西替利嗪素片加入包衣機中，包衣機主機轉速2-8轉/分鐘，進風溫度55-75℃，噴槍位置至片床距離30cm，霧化壓力0.7MPa-0.9Mpa，包衣液噴速為240-300g/分鐘，片床溫度45℃-50℃；當包衣增重至1-6％時停止包衣，繼續干燥10-15分鐘，即得鹽酸西替利嗪片。

10.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述的方法包括以下步驟：

(1)配料工序：將鹽酸西替利嗪和氣相二氧化硅使用120目底網粉碎；

(2)混合過篩工序：混合過篩工序中原輔料加入順序為微晶纖維素、鹽酸西替利嗪氣相二氧化硅混粉、乳糖、低取代羥丙纖維素，混合時間為5分鐘，過30目篩，再混合10分鐘，再硬脂酸鎂混合3分鐘；

(3)壓片工序：采用旋轉式壓片機，壓片；壓片速度為15萬片/小時，平均壓片主壓力15.0KN；

(4)包衣工序：包衣工序中將薄膜包衣預混劑加入純化水中，攪拌30分鐘，配成固含量5％的混懸包衣液，將鹽酸西替利嗪素片加入包衣機中；轉速2-8轉/分鐘，進風溫度55-75℃，包衣噴槍位置至片床距離30cm，霧化壓力0.7MPa-0.9Mpa，包衣液噴速為240-300g/分鐘，噴霧連續均勻，片床溫度45℃-50℃；當包衣增重至3.5％時停止包衣，繼續干燥10-15分鐘，即得鹽酸西替利嗪片。