[發明專利]一種孟魯司特鈉咀嚼片及其制備方法

有效

• 申請號: 202011544526.8
• 申請日: 2020-12-23
• 公開（公告）號: CN114652688B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發明（設計）人: 李寶杰;劉阿利;亓鳳;李后波
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/47;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/32;A61P11/06
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1.一種孟魯司特鈉咀嚼片，其特征在于：由孟魯司特鈉原料經粉碎過篩后與輔料經干法制粒后壓片制備而成，所述粉碎過篩后的孟魯司特鈉原料粒徑控制在D90小于75微米；

所述輔料包含填充劑、崩解劑、助流劑、甜味劑和潤滑劑；所述填充劑為微晶纖維素、無水乳糖、預膠化淀粉；所述崩解劑為羧甲淀粉鈉；所述助流劑為二氧化硅；所述甜味劑為阿司帕坦；所述潤滑劑為硬脂酸鎂；所述粉碎過篩后的孟魯司特鈉與填充劑的重量比為1:30-45；所述微晶纖維素的水分控制在1.5％以下，預膠化淀粉水分控制3%以下；羧甲淀粉鈉的水分控制在1.5％以下；

所述干法制粒的制備方法包含如下步驟：

(1)將孟魯司特鈉原料粉碎過200目篩；

(2)稱取處方量的孟魯司特鈉原料、填充劑、崩解劑、助流劑、甜味劑于混合機中進行混合；

(3)將所混合物料干法制粒；

(4)將干法制粒后的顆粒、潤滑劑加入混合機，混合均勻；

(5)壓片制得。

2.根據權利要求1所述的孟魯司特鈉咀嚼片，其特征在于：所述干法制粒的制備方法包含如下步驟：

(1)原輔料的處理：

將微晶纖維素、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉105℃干燥，檢測物料水分微晶纖維素的水分小于1.5%，羧甲淀粉鈉水分小于1.5%，預膠化淀粉水分小于3.0%，備用；將孟魯司特鈉原料粉碎過200目篩，備用；

(2)配料：稱取處方量的孟魯司特鈉、微晶纖維素、預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、無水乳糖、二氧化硅、硬脂酸鎂；

(3)混合：將孟魯司特鈉、微晶纖維素、預膠化淀粉、無水乳糖、羧甲淀粉鈉、二氧化硅、阿司帕坦加入混合機混合20分鐘，出料；

(4)干法制粒：將混合后的物料加入干法制粒機制粒；

(5)總混：將干法制粒的顆粒與硬脂酸鎂加入混合機，混合5分鐘；

(6)壓片：將總混合后顆粒，按照半成品含量壓片。