[發(fā)明專利]感冒軟膠囊微生物限度檢查供試液的制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202011533020.7 | 申請(qǐng)日： | 2020-12-21 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN112877400A | 公開(kāi)（公告）日： | 2021-06-01 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 滕寶霞 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |
| 主分類號(hào)： | C12Q1/22 | 分類號(hào)： | C12Q1/22 |
| 代理公司： | 北京輕創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11212 | 代理人： | 王新生 |
| 地址： | 730000 *** | 國(guó)省代碼： | 甘肅;62 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 感冒 軟膠囊 微生物 限度 檢查 供試液 制備 方法 | ||
本發(fā)明公開(kāi)了感冒軟膠囊微生物限度檢查供試液的制備方法。取感冒軟膠囊10g加到滅菌的三角瓶中，加入pH為7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液100mL,加入酶、表面活性劑，放置在45℃溫度中10分鐘，溶解后用勻漿儀拍打1分鐘，形成均勻的混懸液，制成1：10供試液；取感冒軟膠囊囊殼5g加到滅菌的三角瓶中，加入pH為7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液50mL,加入酶、表面活性劑，放置在45℃溫度中10分鐘，溶解后用勻漿儀拍打1分鐘，制成1：10供試液；感冒軟膠囊供試液和感冒軟膠囊囊殼供試液均形成穩(wěn)定的混懸液，完成微生物限度檢查試驗(yàn)。本發(fā)明在稀釋劑中加入酶、表面活性劑，解決感冒軟膠囊的囊殼不能夠溶解的問(wèn)題。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及感冒軟膠囊微生物限度檢查供試液的制備方法，屬于實(shí)驗(yàn)儀器技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)
感冒軟膠囊現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)9家，8家企業(yè)沒(méi)有提供微生物限度檢查供試液制備方法，檢驗(yàn)中按《中國(guó)藥典》2015年版四部供試液制備常規(guī)方法；1家企業(yè)提供方法：取供試品5g，加入含溶化的5g司盤80、3g單硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80無(wú)菌混合物的燒杯中，用無(wú)菌玻棒攪拌成團(tuán)后，慢慢加入45℃左右的pH7.0無(wú)菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液至100mL，邊加邊攪拌使之溶化，作為1∶20的供試液。常規(guī)供試液制備方法，感冒軟膠囊的囊殼不能破碎，不能形成混懸液，另1種加入表面活性劑方法，單硬脂酸甘油酯不易融化，由于大量表面活性劑，混懸液粘稠，不易于進(jìn)一步試驗(yàn)。
感冒軟膠囊的囊殼由明膠、甘油、水以及遮光劑、抗氧劑等組成，在微生物限度檢查中，囊殼不能破碎、溶解，不能形成混懸液，致使試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行。
發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明提供了感冒軟膠囊微生物限度檢查供試液的制備方法，在稀釋劑中加入酶、表面活性劑，感冒軟膠囊的囊殼能夠溶解，按《中國(guó)藥典》2015年版四部微生物限度檢查方法，進(jìn)行方法適用性研究，該種稀釋劑對(duì)指示菌沒(méi)有抑制作用，方法可行。
本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)手段解決上述技術(shù)問(wèn)題：
本發(fā)明公開(kāi)了感冒軟膠囊微生物限度檢查供試液的制備方法,其包括如下步驟：
1)感冒軟膠囊供試液制備，取感冒軟膠囊10g加到滅菌的三角瓶中，加入pH為7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液100mL,加入酶、表面活性劑，放置在45℃溫度中10分鐘，溶解后用勻漿儀拍打1分鐘，形成均勻的混懸液，制成1： 10供試液；
2)感冒軟膠囊囊殼供試液制備，取感冒軟膠囊囊殼5g加到滅菌的三角瓶中，加入pH為7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液50mL,加入酶、表面活性劑，放置在45℃溫度中10分鐘，溶解后用勻漿儀拍打1分鐘，制成1：10供試液；
3)感冒軟膠囊供試液和感冒軟膠囊囊殼供試液均形成穩(wěn)定的混懸液，完成微生物限度檢查試驗(yàn)。
所述步驟(1)和步驟(2)中氯化鈉—蛋白胨緩沖液中氯化鈉的濃度為 0.1-0.5mol/L。
所述步驟(1)和步驟(2)中酶為脂肪酶，表面活性劑為疏水性的表面活性劑任一種，加入酶質(zhì)量為0.001-0.01g，加入的表面活性劑的質(zhì)量為 0.5-1g。
藥品微生物限度檢查是藥品檢驗(yàn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，科學(xué)、合理微生物限度檢查方法，才能反映藥品真實(shí)微生物污染狀態(tài)，檢驗(yàn)才有意義。按《中國(guó)藥典》2015年版四部規(guī)定與要求，進(jìn)行微生物限度方法適用性試驗(yàn)研究是建立藥品微生物限度檢驗(yàn)方法的必要過(guò)程，是方法可行的唯一途徑。
感冒軟膠囊為部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊(cè)收載的品種,由麻黃、桂枝、黃芩、防風(fēng)、葛根等14味純中藥組成。其功效為散風(fēng)解熱,用于外感風(fēng)寒引起的頭痛身燒,鼻塞流涕,惡寒無(wú)汗,骨節(jié)酸痛,咽喉腫痛。麻黃的功效為能發(fā)汗,平喘,利水,治傷寒表實(shí),發(fā)熱惡寒無(wú)汗、頭痛鼻塞、骨節(jié)疼痛；咳嗽氣喘；風(fēng)水浮腫,小便不利；風(fēng)邪頑痹,皮膚不仁,風(fēng)疹瘙癢。臨床使用廣泛。
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