[發明專利]抑制素B檢測試劑盒和抑制素B的檢測方法

在審

• 申請號: 202011482246.9
• 申請日: 2020-12-15
• 公開（公告）號: CN112730853A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 黃美玲;黃金浪;唐燦
• 申請（專利權）人: 深圳天辰醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/58;G01N33/577;G01N33/543;G01N21/76
• 代理公司: 深圳市恒程創新知識產權代理有限公司 44542
• 代理人: 劉冰

本發明公開一種抑制素B檢測試劑盒和抑制素B的檢測方法。其中，所述抑制素B檢測試劑盒包括：第一試劑，所述第一試劑為抑制素B多克隆抗體包被的甲苯磺酰基化的磁微粒固相試劑；和第二試劑，所述第二試劑為酶標記物標記的抑制素B單克隆抗體溶液。本發明的技術方案具有靈敏度高、準確定量、無放射性風險及其操作簡單，檢測時間短，不易出現交叉反應，并且可以對抗原、抗體類目標物質進行檢測的優點。

技術領域

本發明涉及體外檢測技術領域，特別涉及一種抑制素B檢測試劑盒和抑制素B的檢測方法。

背景技術

抑制素(INH)屬于轉化生長因子β多肽家族，成熟的INH是一種32kDa的二聚體糖蛋白激素。INH由α亞基和兩種β亞基(βA和βB)之一通過二硫鍵連接而成，即抑制素A(α-βA)和抑制素B(α-βB)。只有二聚體形式的INH才有生物學活性。抑制素B是由生殖系統細胞分泌的糖蛋白激素。血清抑制素B可以直接反映睪丸的生精功能狀況，是判斷男性生育率更有效的指標。成年男性體內血鉛抑制素水平與FSH成顯著負相關，對FSH起負反饋作用。抑制素B可指導男性不育癥分析、輔助生殖技術、檢測放化療對男性生精功能損傷、診斷性早熟、青春期延遲等。女性INHB由卵巢顆粒細胞和卵泡膜細胞分泌，抑制素B可指導卵巢儲備功能評估，輔助診斷多囊卵巢綜合征(PCOS)；輔助診斷子宮內膜異位癥；診斷監測卵巢顆粒細胞癌；指導選擇輔助生殖技術方案等。

目前測定抑制素B的方法有放射免疫分析法、酶聯免疫法、時間分辨熒光分析法、膠體金法等，其中，放射免疫分析法有放射性核素污染、組織樣品處理不夠迅速，操作復雜，測試結果不穩定，易出現交叉反應。酶聯免疫法大多采用96微孔板檢測，步驟繁瑣耗時。時間分辨熒光分析法存在稀有金屬污染的風險。膠體金法在目前的技術條件很難設計為定量實驗，且靈敏度較低。

發明內容

本發明的主要目的是提供一種抑制素B檢測試劑盒和抑制素B的檢測方法，旨在克服目前檢測抑制素B方法中存在的缺陷。

為實現上述目的，本發明提出的抑制素B檢測試劑盒，包括：第一試劑，所述第一試劑為抑制素B多克隆抗體包被的甲苯磺酰基化的磁微粒固相試劑；和第二試劑，所述第二試劑為酶標記物標記的抑制素B單克隆抗體溶液。

可選的實施例中，所述第一試劑為用由50mmol/LHEPES、0.1％吐溫-20、0.1％Proclin300、0.9％NaCl以及1.2％BSA組成的pH值為7.4的緩沖液稀釋的甲苯磺酰基磁顆粒固相試劑；和/或，所述第二試劑為用由50mM HEPES、1.2％BSA、0.1％吐溫-20、0.1％Proclin300及0.9％氯化鈉組成的pH值為7.4的緩沖液稀釋的酶標記物標記的抑制素B單克隆抗體溶液。

可選的實施例中，所述抑制素B多克隆抗體包被的甲苯磺酰基化的磁微粒中，所述抑制素B多克隆抗體與所述甲苯磺酰基化的磁微粒的質量比范圍為1:50至1:100。

可選的實施例中，所述甲基磺酰基化的磁微粒的粒徑范圍為1.0μm至3.0μm。

可選的實施例中，所述酶標記物標記的抑制素B單克隆抗體中，所述抑制素B單克隆抗體與所述酶標記物的質量比范圍為5:6至5:10。

可選的實施例中，所述酶標記物為堿性磷酸酶。

可選的實施例中，所述抑制素B檢測試劑盒還包括樣本處理液，所述樣本處理液為3-(環己胺)-2-羥基-1-丙磺酸與次氯酸鈉的混合溶液。

可選的實施例中，所述樣本處理液的pH值為10.0，其中，按體積份計，所述次氯酸鈉的含量為0.5％。

可選的實施例中，所述抑制素B檢測試劑盒還包括化學發光底物液，所述化學發光底物液為1，2-二氧環已烷衍生物；和/或，所述抑制素B檢測試劑盒還包括抑制素B校準品，其濃度分別為0.0pg/mL、15.0pg/mL、100.0pg/mL、500.0pg/mL、1000.0pg/mL、1300.0pg/mL的抑制素B溶液。