[發明專利]一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝及凍干制劑

在審

• 申請號: 202011472241.8
• 申請日: 2020-12-14
• 公開（公告）號: CN112516092A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 吳小峰;喬燕春
• 申請（專利權）人: 上海簡逸生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19
• 代理公司: 淄博匯川知識產權代理有限公司 37295
• 代理人: 李時云

本發明涉及生物醫藥領域中的凍干制劑領域，具體為一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝及凍干制劑。利用石蠟在容器中形成隔斷，使容器分成凍干制劑空腔和復溶液空腔，凍干制劑空腔用以存放凍干制劑，復溶液空腔用以存放復溶液，兩者相互隔離。采用本工藝，可以有效的防止凍干制劑球等凍干成品的潮解，同時可以達到便于運輸、便于復溶、便于保存的有益效果。

技術領域

本發明涉及生物醫藥領域中的凍干制劑領域，具體為一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝及凍干制劑。

背景技術

由于生物制劑在常溫狀態下保存其生物活性會大大降低，目前采用的技術中采用冷鏈運輸保存是較為常見的方式，但是這種方式大大提高了生物醫藥制劑的成本。而經過凍干的生物制劑，其在常溫下則可以較長時間的保存并且在復溶之后依然保持較好的生物活性。但是，生物制劑的凍干成品依然具有其缺陷，即凍干制劑或者凍干微芯、凍干球極易發生潮解，因此現有技術中采用密封材料對其進行保存。但是采用密封材料如瓶裝、塑料包裝等在使用的過程中非常不便，因此設計一種可以有效防止凍干制劑潮解、便于使用、運輸的復溶液和凍干球共存的凍干制劑成為一種迫切的要求。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：提供了具有有效防止凍干制劑潮解、便于使用、運輸和復溶的一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝及凍干制劑。

本發明要解決的技術問題的技術方案是：一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝，包括以下步驟：

步驟A、將包覆石蠟的凍干制劑球放入容器內部；

步驟B、在容器內部加入復溶液；

步驟C、對加入復溶液和表面包覆石蠟的凍干制劑球的容器進行密封，

其中步驟A和步驟B無先后順序。

一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝，包括以下步驟：

步驟A、將凍干制劑球放入容器內部；

步驟B、將石蠟溶液滴入放有凍干制劑球的容器內部；

步驟C、待石蠟溶液固化后凍干制劑球嵌設在石蠟內部，之后加入復溶液；

步驟D、對加入復溶液和凍干制劑球的容器進行密封。

一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝，包括以下步驟：

步驟A、在容器中加入復溶液之后滴入石蠟溶液；

步驟B、在石蠟凝固后，對復溶液形成隔水層，再放入凍干制劑球；

步驟C、對加入復溶液和凍干制劑球的容器進行密封。

一種復溶液和凍干球共存的凍干制劑制造工藝，包括以下步驟：

步驟A、在容器中加入試劑溶液；

步驟B、將加入試劑溶液的容器放入凍干設備中對試劑溶液進行凍干；

步驟C、將石蠟溶液滴在凍干完成的容器內部的凍干制劑的上部，石蠟凝固生成一個隔水層防止下部的凍干制劑潮解；

步驟D、加入復溶液，凝固后的石蠟對復溶液形成隔水層；

步驟E、對加入復溶液和凍干制劑球的容器進行密封。

更好的，所述石蠟應用二甲苯進行溶解。

更好的，石蠟溶液滴入容器之后，靜置直到石蠟凝固同時二甲苯揮發完全。

更好的，所述步驟A：

在容器中加入復溶液之后放置到低溫環境中使復溶液的溫度達到20℃以下，之后滴入石蠟溶液。