[發明專利]一種含尼達尼布的吸入液及其制備方法在審
| 申請號： | 202011470502.2 | 申請日： | 2020-12-14 |
| 公開（公告）號： | CN114617860A | 公開（公告）日： | 2022-06-14 |
| 發明（設計）人： | 黃輝;丁鋼;孫啟文 | 申請（專利權）人： | 南京華威醫藥科技集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K9/12;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/26;A61K31/496;A61P11/00 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 含尼達尼布 吸入 及其 制備 方法 | ||
1.一種含尼達尼布的吸入液，其特征在于，包含尼達尼布或其鹽、輔料和溶劑，所述輔料包括pH調節緩沖劑、金屬離子螯合劑、穩定劑和滲透壓調節劑。
2.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述尼達尼布或其鹽在吸入液中的濃度為0.1～20mg/ml。
3.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述pH調節緩沖劑為檸檬酸/檸檬酸鈉、磷酸二氫鈉/磷酸氫二鈉或檸檬酸/磷酸氫二鈉體系中的一種，所述pH調節緩沖劑的濃度為0.5～20mol/L。
4.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，含尼達尼布的吸入液的pH為3.0-5.0。
5.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述金屬離子螯合劑為依地酸二鈉、氨基三乙酸或二亞乙基三胺五乙酸中的一種，所述金屬離子螯合劑在吸入液中的濃度為10-15mg/ml。
6.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述穩定劑是聚維酮k25、泊洛沙姆或聚山梨酯80中的一種，所述穩定劑在吸入液中的濃度為20-40mg/ml。
7.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述滲透壓調節劑是氯化鈉。
8.根據權利要求1所述的含尼達尼布的吸入液，其特征在于，所述溶劑是注射用水。
9.如權利要求1-8所述的含尼達尼布的吸入液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)將尼達尼布或其鹽微粉化處理，高溫滅菌后備用；
(2)將處方量的輔料加入注射用水中，攪拌至溶解；
(3)將步驟(2)得到的溶液用0.22微米聚醚砜膜過濾；
(4)將處方量的尼達尼布或其鹽加入(3)中，均質處理；
(5)將步驟(4)所得樣品進行灌封。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)均質步驟采用高速分散均質機均質處理，轉速10-15krpm，均質時間5-10min。
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