[發明專利]一種注射用甲鈷胺及其制備工藝在審
| 申請號： | 202011465820.X | 申請日： | 2020-12-14 |
| 公開（公告）號： | CN112494436A | 公開（公告）日： | 2021-03-16 |
| 發明（設計）人： | 黃紅紅;朱麗;李標有 | 申請（專利權）人： | 卓和藥業集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/714;A61K47/26;A61P25/02 |
| 代理公司： | 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317 | 代理人： | 蘇霞 |
| 地址： | 214000 江蘇省無錫*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用甲鈷胺 及其 制備 工藝 | ||
1.一種注射用甲鈷胺的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：
S1、配制注射用甲鈷胺藥液：在避光條件下，將甲鈷胺與賦形劑溶解于注射水中，從而配制成注射用甲鈷胺藥液；
S2、冷凍干燥：將甲鈷胺藥液通過灌裝半壓塞后進入真空冷凍干燥機進行速凍，從而制得所述注射用甲鈷胺。
2.根據權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，配制注射用甲鈷胺藥液前還包括注射用水的冷卻步驟。
3.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于，注射用水冷卻至室溫。
4.根據權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，步驟S2具體為：
(a)速凍：將甲鈷胺藥液從常溫降溫到-40℃，并在此溫度下保溫1至2h；
(b)升華干燥：速凍結束后直接進入升華干燥階段，將制品從-40℃升高溫度至0℃，并在此溫度下保溫4至5h；
(c)解析干燥：待冰日線消失升華干燥結束后進入解析干燥階段，將制品從0℃升高溫度至40℃，并在此溫度下保溫8至10h，最后降溫至常溫下，出箱。
5.根據權利要求4所述的制備工藝，其特征在于，步驟(a)中甲鈷胺藥液在1至1.5h內從常溫降溫到-40℃。
6.根據權利要求4所述的制備工藝，其特征在于，步驟(b)中制品在5至6h內從-40℃升溫至0℃。
7.根據權利要求4所述的制備工藝，其特征在于，步驟(c)中制品在5至6h內從0℃升溫至40℃，并在1至2h內從40℃降溫至常溫。
8.根據權利要求1所述的制備工藝，其特征在于，在避光條件下進行冷凍干燥操作，照度低于5LX。
9.注射用甲鈷胺，由權利要求1至8中任一權利要求所述的制備工藝制備而成，其特征在于，所述注射用甲鈷胺中的水分的質量分數低于2.0％。
10.根據權利要求9所述的注射用甲鈷胺，其特征在于，所述注射用甲鈷胺每ml含有以下組分：0.5mg甲鈷胺以及20至40mg甘露醇。
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