[發(fā)明專利]一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011460161.0
• 申請(qǐng)日: 2020-12-11
• 公開（公告）號(hào): CN112730827A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張炯;宋后煜
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 常州愛復(fù)康生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/569
• 分類號(hào): G01N33/569;G01N33/539;G01N21/31
• 代理公司: 北京市浩東律師事務(wù)所 11499
• 代理人: 李瓊

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析技術(shù)領(lǐng)域，具體公開了一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒及其制備方法，所述試劑盒包括各自獨(dú)立包裝的試劑1與試劑2，試劑2至少包括包被有新冠蛋白的膠乳微粒，用于與被測(cè)樣本中的新型冠狀病毒抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，以形成凝集使?jié)岫雀淖儾⒌玫奖粶y(cè)樣本中的新型冠狀病毒抗體含量。本發(fā)明提供的試劑盒具有檢測(cè)簡(jiǎn)便且靈敏度高的優(yōu)點(diǎn)，通過采用膠乳增強(qiáng)免疫比濁法得到新型冠狀病毒抗體含量，設(shè)施要求低、耗時(shí)短且適于大規(guī)模篩查，解決了現(xiàn)有新型冠狀病毒檢測(cè)方法存在設(shè)施要求較高、耗時(shí)長(zhǎng)且不適于大規(guī)模篩查或急診的問題，而提供的制備方法適合產(chǎn)業(yè)化，具有廣闊的市場(chǎng)前景。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒及其制備方法。

背景技術(shù)

隨著2019年12月以來，2019新型冠狀病毒(SARS-CoV-2，簡(jiǎn)稱新型冠狀病毒、新冠狀病毒或新冠病毒)逐漸爆發(fā)。2020年1月10日前后，新型冠狀病毒基因組全序列由復(fù)旦大學(xué)上海市公共衛(wèi)生臨床中心提交至NCBI GenBank數(shù)據(jù)庫，其中28274-29533位為“N”基因，可產(chǎn)生病毒核衣核蛋白(即N蛋白)，新冠病毒的N蛋白相對(duì)保守，在病毒的結(jié)構(gòu)蛋白中所占比例最大，感染早期機(jī)體就能產(chǎn)生抗N蛋白的高水平抗體。而新冠病毒的S蛋白(spikeglycoprotein，刺突糖蛋白)是一個(gè)長(zhǎng)度的三聚體結(jié)構(gòu)，具有三角形截面。新冠病毒的S蛋白與SARS-CoV(Severe acute respiratory syndrome coronavirus，非典型肺炎病毒)的S蛋白具有76％的氨基酸序列同一性，因此，可以利用N蛋白與S蛋白建立快速檢測(cè)SARS-CoV-2抗體方法，從而起到輔助診斷的作用。

目前，檢測(cè)新冠病人的檢測(cè)方法主要有兩大類，一是直接對(duì)新冠病毒進(jìn)行核酸檢測(cè)；二是對(duì)新冠病人機(jī)體自身產(chǎn)生的抗體進(jìn)行檢測(cè)。其中，對(duì)于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的方法，目前采用的是實(shí)時(shí)PCR熒光法，優(yōu)點(diǎn)是沒有窗口期，缺點(diǎn)是檢測(cè)不方便，對(duì)醫(yī)院設(shè)施要求較高，操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)，不適于大規(guī)模篩查或急診。對(duì)新冠病人機(jī)體自身產(chǎn)生的抗體進(jìn)行檢測(cè)通常是采用新冠抗體檢測(cè)試劑盒，新冠抗體檢測(cè)試劑盒特點(diǎn)是采用全自動(dòng)生化分析儀，基層醫(yī)院與檢測(cè)中心都有此設(shè)備，操作方便快捷，自動(dòng)化程度高、速度快、定量準(zhǔn)確、靈敏度高，適用于大規(guī)模體檢、篩查的需要。

因此，以上的技術(shù)方案存在以下不足：目前市場(chǎng)上的新型冠狀病毒檢測(cè)方法主要以核酸檢測(cè)為主，以完成新冠的及時(shí)篩查，存在設(shè)施要求較高、耗時(shí)長(zhǎng)且不適于大規(guī)模篩查或急診的問題，而且，目前市場(chǎng)上用于檢測(cè)新冠抗體的膠乳比濁試劑基本沒有。因此，研制一種具有國產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠抗體膠乳檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)靈敏度高，可靠性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單，并能降低成本，具有十分重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明實(shí)施例的目的在于提供一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒，以解決上述背景技術(shù)中提出的現(xiàn)有新型冠狀病毒檢測(cè)方法主要以核酸檢測(cè)為主，存在設(shè)施要求較高、耗時(shí)長(zhǎng)且不適于大規(guī)模篩查或急診的問題。本發(fā)明提供的一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)靈敏度高，可靠性強(qiáng)，并降低成本適合產(chǎn)業(yè)化和臨床推廣。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明實(shí)施例提供如下技術(shù)方案：

一種新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒，包括各自獨(dú)立包裝的試劑1與試劑2，其中，所述試劑1用于放置待檢測(cè)新型冠狀病毒抗體含量的被測(cè)樣本；

所述試劑2至少包括包被有新冠蛋白的膠乳微粒，用于與被測(cè)樣本中的新型冠狀病毒抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，以形成凝集使?jié)岫雀淖儾⒌玫奖粶y(cè)樣本中的新型冠狀病毒抗體含量。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：在所述新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒中，所述試劑1包括促凝劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑、防腐劑和緩沖液；所述試劑2包括防腐劑、緩沖液以及包被有新冠蛋白的膠乳微粒；其中，所述試劑2中的新冠蛋白是新冠病毒的重組蛋白，且pH值范圍為5.0-9.5，重組蛋白的抗原種類選自新冠病毒的N蛋白和/或新冠病毒的S蛋白；所述膠乳微粒為表面修飾有官能團(tuán)的聚苯乙烯微球，直徑為100-200nm，所述聚苯乙烯微球表面修飾的官能團(tuán)選自羧基、氨基或羥基。