[發(fā)明專利]一種新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202011460161.0
• 申請日: 2020-12-11
• 公開（公告）號: CN112730827A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張炯;宋后煜
• 申請（專利權(quán)）人: 常州愛復(fù)康生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/539;G01N21/31
• 代理公司: 北京市浩東律師事務(wù)所 11499
• 代理人: 李瓊

1.一種新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒包括各自獨(dú)立包裝的試劑1與試劑2，其中

所述試劑1用于放置待檢測新型冠狀病毒抗體含量的被測樣本；

所述試劑2至少包括包被有新冠蛋白的膠乳微粒，用于與被測樣本中的新型冠狀病毒抗體發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，以形成凝集使?jié)岫雀淖儾⒌玫奖粶y樣本中的新型冠狀病毒抗體含量。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，在所述新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒中，所述試劑1包括促凝劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑、防腐劑和緩沖液；所述試劑2包括防腐劑、緩沖液以及包被有新冠蛋白的膠乳微粒；其中

所述試劑2中的新冠蛋白是新冠病毒的重組蛋白，且pH值范圍為5.0-9.5，重組蛋白的抗原種類選自新冠病毒的N蛋白和/或新冠病毒的S蛋白；所述膠乳微粒為表面修飾有官能團(tuán)的聚苯乙烯微球，直徑為100-200nm，所述聚苯乙烯微球表面修飾的官能團(tuán)選自羧基、氨基或羥基。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述新冠蛋白通過化學(xué)交聯(lián)法包被至膠乳微粒表面，其中，包被過程中的化學(xué)交聯(lián)劑選自碳化亞胺、N-羥基琥珀酰亞胺、酰肼或異氰酸酯；包被過程中的交聯(lián)緩沖液的pH是6.5-8.5，所述交聯(lián)緩沖液選自MOPSO緩沖液、Tris-HCl緩沖液或HEPS緩沖液。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，在所述試劑1中，所述緩沖液的pH為7.0-9.0、濃度為20-100mmol/L；所述促凝劑的濃度為1.0wt％-5.0wt％；所述表面活性劑的濃度為0.01wt％-0.5wt％；所述防腐劑的濃度為0.05wt％-0.2wt％；

在所述試劑2中，所述緩沖液的pH為7.0-9.0，濃度為20-80mmol/L；所述防腐劑濃度是0.05wt％-0.2wt％；包被有新冠蛋白的膠乳微粒中的新冠蛋白的濃度0.15-4mg/mL。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑1的制備方法是按照比例將緩沖液中加入促凝劑、表面活性劑、防腐劑混合均勻，然后加入氯化鈉作為電解質(zhì)，再加入螯合劑進(jìn)行混合均勻，調(diào)節(jié)pH至7.0-9.0，得到所述試劑1。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，在所述試劑1中，所述促凝劑選自聚乙二醇、葡聚糖70、硫酸葡聚糖鈉或氨基丁三醇；所述表面活性劑選自吐溫、曲拉通-100或脂肪醇聚乙二醇醚。

7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒還包括用于校準(zhǔn)新型冠狀病毒抗體含量的校準(zhǔn)品溶液，所述校準(zhǔn)品溶液的原料包括純化水、防腐劑以及新型冠狀病毒抗體，且校準(zhǔn)品溶液中新型冠狀病毒抗體含量是0-100AU/mL；所述校準(zhǔn)品溶液中防腐劑的濃度范圍為0.05wt％-0.2wt％。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑1、試劑2和校準(zhǔn)品溶液中的防腐劑選自NaN₃、Proclin防腐劑或?qū)αu基苯甲酸；所述試劑1和試劑2中的緩沖液選自Tris-HCl緩沖液、甘氨酸-NaOH緩沖液或MOPSO緩沖液。