[發明專利]一種藥材粉末和/或藥材提取物粉末直接填充硬膠囊裝量控制的方法

有效

• 申請號: 202011449714.2
• 申請日: 2020-12-09
• 公開（公告）號: CN112704644B
• 公開（公告）日: 2022-09-06
• 發明（設計）人: 馬旭偉;李朋飛;王翠芬;張紅艷;李召紅;王黎穎;姜洋
• 申請（專利權）人: 石家莊東方藥業股份有限公司
• 主分類號: A61J3/07
• 分類號: A61J3/07
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 李琰

1.一種粉末直接填充硬膠囊裝量控制的方法，包括如下步驟：

(1)按照規定的方法測定待填充的粉末的振實密度、流動性和相對臨界濕度；

(2)根據測定結果控制環境溫濕度；

(3)根據測定的振實密度，已知的計量盤厚度和計量孔截面積計算計量孔體積及對應的裝量，選擇合適的計量盤；

(4)試機，在計量盤第5工位對計量孔內的粉柱進行壓實，在第1、第2、第3和第4工位不進行施壓；

(5)隨機取不少于100粒膠囊分別測定裝量，對裝量分布進行統計；如果裝量分布超過m±x％，逆序調整施壓工位；其中，m為規定裝量，x％為生產廠家內控范圍；

(6)試機，重復第(5)步的操作，直到裝量合格，得到優化的硬膠囊填充參數；

(7)按照所述優化的硬膠囊填充參數進行正式填充，填充過程中對膠囊裝量進行隨機監控。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，以粉體的休止角來表征所述粉體的流動性。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)通過如下操作實現：

將第5工位的填充桿調節至與計量盤上平面持平，第1、第2、第3和第4工位的填充桿調至最高位。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述計量盤的每組計量孔為內外兩排時，所述步驟(5)的操作是：

在內排計量孔得到的內圈膠囊和外排計量孔得到的外圈膠囊中分別隨機取不少于100粒膠囊，測定裝量，分別統計內圈和外圈膠囊的裝量分布；對于裝量分布超過m±x％的內排和/或外排計量孔，相應逆序調整施壓工位；其中，m為規定裝量，x％為生產廠家內控范圍。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟(5)中，所述逆序調整施壓工位是指按照第4、第3、第2和第1工位的順序，每次將一個工位的填充桿下調2～8mm，然后進行所述步驟(6)。

6.根據權利要求1至5中任一項所述的方法，其特征在于，所述待填充的粉末選自經化學合成得到的活性原料粉末、所述活性原料與輔料制成的粉末、藥材直接粉碎得到的生藥粉、經提取得到的藥材提取物粉末和所述藥材提取物粉末與輔料制成的粉末中的一種或幾種。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述粉末為藥材直接粉碎得到的生藥粉和經提取得到的藥材提取物粉末中的一種或兩種。

8.權利要求1至7中任一項所述的方法在強肝膠囊、博爾寧膠囊和西黃膠囊填充工序裝量控制中的應用。