[發明專利]一種干法制粒工藝開發中快速判定輥壓工藝條件的方法

在審

• 申請號: 202011446041.5
• 申請日: 2020-12-11
• 公開（公告）號: CN112451378A
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發明（設計）人: 楊戩愷;何世標;唐磊;林慧轉;胡麗君;馬利溶;白紅富;姜樹紅;桑美·潘邁
• 申請（專利權）人: 上海合全藥物研發有限公司;上海合全醫藥有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00;A61K9/16;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/32;A61K47/44;A61K47/04;A61K47/12
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 鄭權

1.一種通過單沖壓片快速判定干法制粒工藝的方法，其特征在于，包括：

1)稱取所需物料，將所需物料混合均勻得到混粉，使用粉體測試設備測得混粉的壁摩擦角、內摩擦角、真實密度，利用單沖壓片機將混粉在不同應力下壓片，測定所壓制片子的密度，繪制應力-密度曲線1；所述所需物料包括：填充劑、粘合劑、崩解劑、助流劑、潤滑劑中的一種或多種的組合；

所述填充劑選自下列物質中的一種或多種的組合：淀粉、改性淀粉、蔗糖、一水乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、無水磷酸氫鈣、碳酸鈣；

所述粘合劑選自下列物質中的一種或多種的組合：羥丙基甲基纖維素、羥丙纖維素、完全預膠化淀粉、部分預膠化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素及其衍生物、甲基纖維素、乙基纖維素、淀粉、蔗糖；

所述崩解劑選自下列物質中的一種或多種的組合：淀粉、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、低取代羥丙纖維素；

所述潤滑劑選自下列物質中的一種或多種的組合：硬脂酸鎂、富馬硬脂酸鈉、硬脂酸；

所述助流劑選自下列物質中的一種或多種的組合：微粉硅膠，滑石粉；

2)根據干法制粒所需條帶的密度，在應力-密度曲線1中得出對應的應力值，代入Johanson模型中反推得出干法制條帶的參數，將其作為干法制粒的工藝條件。

2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述Johanson模型中干法制粒所需應力的計算方法如下：

在干法制條帶過程中，壓制區域可以分為兩部分：靠近飼料部分的區域，稱為滑動區域；和靠近條帶出料方向的部分，稱為咬合區域；

在滑動區域里，輥輪表面物料會發生滑動，縱方向平均應力的變化則可以通過Jenike-Shield屈服條件得到：

其中，

在咬合區域里，輥輪表面物料不會發生滑動，縱方向平均應力的變化為公式6，公式6可以通過公式5得到；公式5表達了單軸壓縮過程中，物料密度與應力間的經典關系；

將公式1與公式6聯立，求解出咬合角α；咬合角α為輥輪壓力系數F積分求解中的積分上限，如公式7所示：

根據輥輪壓力系數F和公式8，得出水平方向上輥輪施加的最大應力P_m，即為干法制粒所需應力，

以上公式(1)～公式(8)中，字符含義分別為：

d輥輪表面滾花深度；

D輥輪直徑；

W輥輪寬度；

P_t單沖壓片時所施加的應力；

S輪間距；

RF輥輪壓力；

F輥輪壓力系數；

P_m水平方向上輥輪施加的最大應力；

x縱方向坐標；

α咬合角；

θ輥輪壓角；

μ最大法向應力與特征應力間的夾角；

ρ_θ在壓角θ上的物料密度；

ρ_α在咬合角上的物料密度；

σ縱方向平均應力；

σ_α縱方向在咬合角上的平均應力；

σ_θ縱方向在壓角θ上的平均應力；

σ₁最大法向應力；

υ夾于輥輪切線與最大法向應力間的銳角；

K物料壓縮性；

δ內摩擦角；

壁摩擦角；

ρ片子密度。

3.如權利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、一水乳糖、甘露醇、無水磷酸氫鈣中的一種或多種的組合。

4.如權利要求3所述的方法，其特征在于，所述填充劑的用量為總量的1％-90％；優選為5％-40％。

5.如權利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述粘合劑優選羥丙甲基纖維素、完全預膠化淀粉、聚維酮中的一種或多種的組合。

6.如權利要求5所述的方法，其特征在于，所述粘合劑的用量為總量的1％-30％；優選為5％-10％。