[發明專利]一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法

在審

• 申請號: 202011443803.6
• 申請日: 2020-12-11
• 公開（公告）號: CN112525875A
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 林春鑫;朱子豐;虞超
• 申請（專利權）人: 南京明捷生物醫藥檢測有限公司
• 主分類號: G01N21/64
• 分類號: G01N21/64;G01M3/20
• 代理公司: 南京常青藤知識產權代理有限公司 32286
• 代理人: 金迪

1.一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法，其特征在于：具體如下：

S1、陽性樣品制備

取15支12mL規格的注射用無菌粉末，分為3μm陽性樣品組5支，5μm陽性樣品組5支，10μm陽性樣品組5支。

S2、染料溶液配制

配制1％熒光素鈉溶液，放入密封性測試儀的密封腔內；

S3、侵入實驗

將制備的陽性樣品倒置，使插入的毛細管被無菌粉末淹沒，并保持浸沒于染料溶液中，蓋緊密封腔；侵入程序結束后，取出倒置的陽性樣品，用超純水沖洗外表面。

S4、溶液配制

稀釋劑：1μg/mL的氫氧化鈉溶液，作為稀釋劑。

供試品：取未進行毛細管插孔和色水侵入的注射用無菌粉末，使用稀釋劑充分復溶，轉移至潔凈離心管中，并定容至20mL。

陽性供試品：侵入程序結束并清潔后的陽性樣品組3μm、5μm、10μm的注射用無菌粉末，每瓶使用稀釋劑充分復溶，轉移至潔凈離心管中，并定容至20mL。肉眼觀察染料侵入情況即可。

2.根據權利要求1所述的一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法，其特征在于：S2步驟中，使用電子天平稱取熒光素鈉約20g，加入超純水充分溶解并定容至2L，配制成1％熒光素鈉溶液。

3.根據權利要求2所述的一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法，其特征在于：S1步驟中，注射用無菌粉末需用超純水清洗外表面；使用相應孔徑的毛細管通過不銹鋼針頭穿透膠塞，拔出針頭，使用膠水密封毛細管與膠塞的接觸縫隙，并充分晾干凝固。

4.根據權利要求3所述的一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法，其特征在于：S3步驟中，設置-40Kpa維持1h后恢復常壓保持1h的侵入程序并運行。

5.根據權利要求4所述的一種改良色水侵入法進行藥品包裝容器密封完整性測試的方法，其特征在于：S4步驟中，使用電子天平稱取約20mg氫氧化鈉至20mL量瓶中，用超純水定容，搖勻，移取1mL至1000mL量瓶中，用超純水定容；配制成1μg/mL的氫氧化鈉溶液。