[發明專利]一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡及其制備方法

在審

• 申請號: 202011399696.1
• 申請日: 2020-12-04
• 公開（公告）號: CN112684190A
• 公開（公告）日: 2021-04-20
• 發明（設計）人: 茅培華;范迎輝;李穎
• 申請（專利權）人: 上海潤普生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/80
• 分類號: G01N33/80;G01N33/577
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本申請公開了一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡及其制備方法，涉及血型定型卡領域。所述血型檢測卡包括八個微柱凝膠管，八個所述微柱凝膠管包括兩管含有IgM性質的單克隆抗A抗體的凝膠管、兩管含有IgM性質的單克隆抗B抗體的凝膠管、兩管含有IgM性質的單克隆抗D抗體的凝膠管以及兩管空白凝膠管；所述凝膠均包括凝膠溶脹液和聚丙烯酰胺葡聚糖，所述凝膠溶脹液包括以下組分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、NaCl、肝素鈉、多元醇、環糊精、甘露糖基甘油酸。本申請制備的血型檢測卡能夠準確對待檢者ABO/RhD血型進行檢測，且具有較長的使用有效期。

技術領域

本申請涉及血型定型卡領域，特別涉及一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡及其制備方法。

背景技術

ABO 血型系統和Rh血型系統是人類最為重要的兩個血型系統，高度的免疫原性使二者具有重要的臨床意義，在急診搶救、手術治療、貧血治療、輸血前檢查等過程中都是不可缺少的，試驗結果的正確與否直接關系到病人的生命安危。

根據紅細胞膜表面有無A抗原和（或）B抗原，將血型分為A型、B型、AB型及O型四種。Rh血型系統在輸血醫學中的重要性僅次于ABO血型系統，Rh系統主要的抗原有D、C、c、E、e抗原，因為D抗原的免疫原性遠遠強于其他Rh抗原，所以臨床中通常根據D抗原的有無將人群的Rh血型分為“Rh陰性”與“Rh陽性”兩類。

目前，市面上已經有很多ABO血型正定型及RhD血型檢測卡產品，但是大多數產品中葡聚糖凝膠采用生理鹽水進行溶脹，溶脹后的葡聚糖凝膠與抗體混合后，不能長期維持抗體的穩定性，在產品放置較長時間后，檢測結果的準確性顯著下降。

發明內容

針對現有技術中ABO血型正定型及RhD血型檢測卡長期儲存抗體穩定性不高的問題，本申請提供了一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡及其制備方法。

第一方面，本申請提供了一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡，是通過以下技術方案得以實現的：

一種ABO血型正定型及RhD血型檢測卡，包括八個微柱凝膠管，八個所述微柱凝膠管包括兩管含有IgM 性質的單克隆抗A 抗體的凝膠管、兩管含有IgM 性質的單克隆抗B抗體的凝膠管、兩管含有IgM 性質的單克隆抗D抗體的凝膠管以及兩管空白凝膠管；所述凝膠均包括凝膠溶脹液和聚丙烯酰胺葡聚糖，所述凝膠溶脹液包括以下組分：

磷酸二氫鈉 0.1-0.4g/L；

磷酸氫二鈉 0.1-0.4g/L；

NaCl 1-2 g/L；

肝素鈉 3-5 g/L；

多元醇 5-8g/L；

環糊精 1-2 g/L；

甘露糖基甘油酸 0.05-0.08g/L。

通過采用上述技術方案，本申請的凝膠溶脹液包括緩沖組分、鹽、抗凝劑以及抗體穩定劑，以上成分的組合不僅可以很好的溶脹葡聚糖，使凝膠顆粒呈圓球顆粒，從而更好的截留凝集或致敏的紅細胞，提高檢測的靈敏度，還能夠提高抗體的穩定性，使抗體在較高的活性狀態下保持較長時間。具體的，緩沖組分可以保持整個體系處于要求的緩沖范圍內，為抗體的保存提供了最適宜的pH；本申請在緩沖體系中進一步加入較低濃度的鹽，可以使葡聚糖充分溶脹，使凝集的紅細胞更容易被截留在膠體上，未凝集的紅細胞更容易穿過凝膠顆粒間隙到達凝膠管的底部，使結果更容易判讀，另外，鹽的加入還可以進一步提高抗體的穩定性，防止抗體在儲存過程中發生沉淀、凝集；抗凝劑的加入一方面可以提高抗體的穩定性，另一方面還可以提高待測樣本中紅細胞的穩定性，提高檢測結果的準確性；本申請三種抗體穩定劑的復配，可以有效維持抗體的物理性質、化學性質、生物性質的穩定性，不會隨著保存時間的延長和條件的改變，出現較大的差異，從而保證了檢測結果的準確性，提高了檢測卡的使用有效期。

可選的，所述凝膠溶脹液包括以下組分：