[發(fā)明專利]一種葉酸片及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011384861.6
• 申請日: 2020-12-02
• 公開（公告）號: CN112336692A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 洪麗娟;馮健;崔彤;趙亞茹
• 申請（專利權(quán)）人: 天津力生制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/14;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/10;A61K31/519;A61P7/06;A61P1/12;A61P3/02;A61P7/00;A61P25/00
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司 12207
• 代理人: 朱紅星

1.一種葉酸片，其特征在于它是由葉酸及可接受的輔料包括穩(wěn)定劑、賦形劑、潤滑劑組成，采用干法制粒壓片工藝制備而成；葉酸片單位制劑中含葉酸0.4-1.0mg；所述的穩(wěn)定劑的用量為10-20mg，賦形劑的用量為80-100mg、潤滑劑的用量為0.5-2mg。

2.權(quán)利要求1所述葉酸片，其中所述的穩(wěn)定劑選自羥丙甲基纖維素、聚維酮、聚乙二醇、硬脂酸、山崳酸甘油酯、棕櫚蠟、硬脂富馬酸鈉中的一種或一種以上組合物；所述的賦形劑選自微晶纖維素、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、磷酸氫鈣、羥丙基淀粉、α-環(huán)糊精、β-環(huán)糊精中的兩種組合物；所述的潤滑劑選自滑石粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、聚乙二醇、硬脂酸鈣中一種或一種以上組合物。

3.權(quán)利要求1所述葉酸片的制備方法，其特征在于葉酸片采用干法制粒壓片工藝制備而成，按如下的步驟進(jìn)行：

將賦形劑過100-140目篩備用；

葉酸原料與穩(wěn)定劑混合后過30-70目篩；

將步驟2）中所得均勻的混合物料經(jīng)干壓機(jī)壓制后制得含藥顆粒；

將步驟1）過篩后的賦形劑混合均勻后經(jīng)干壓機(jī)壓制后制得輔料顆粒；

5）將步驟3）所得含藥顆粒加至步驟4）制得的輔料顆粒中，混合15分鐘后加入潤滑劑，繼續(xù)混合5-10分鐘后進(jìn)行壓片，即得所述葉酸片。

4.權(quán)利要求3所述葉酸片的制備方法，其特征在于，所述葉酸片可由如下干法制粒壓片工藝制備而成：

1）將玉米淀粉、乳糖過120目篩備用;

2）葉酸原料與山崳酸甘油酯混合后過50目篩；

3）將步驟2）所得均勻的混合物料經(jīng)干壓機(jī)壓制后制得含藥顆粒；

4）將步驟1）過篩后的乳糖與淀粉混合均勻后的物料經(jīng)干壓機(jī)壓制后制得輔料顆粒；

5）將步驟3）所得含藥顆粒加至步驟4）制得的輔料顆粒中，混合15分鐘后加入硬脂酸鎂，繼續(xù)混合5-10分鐘后進(jìn)行壓片，即得所述葉酸片。

5.采用權(quán)利要求3所述方法制備的葉酸片在提高體內(nèi)生物利用度方面的應(yīng)用。