[發明專利]硫辛酸片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202011369204.4
• 申請日: 2020-11-30
• 公開（公告）號: CN112402387A
• 公開（公告）日: 2021-02-26
• 發明（設計）人: 付清爽;白臣生;路靜;成佳慧
• 申請（專利權）人: 山東齊都藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/26;A61K31/385;A61P39/06
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 耿霞

1.一種硫辛酸片劑，其特征在于：所述的片劑包含片芯和薄膜包衣，所述的片芯中含有硫辛酸、粘合劑、填充劑和潤滑劑。

2.根據權利要求1所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的片芯由如下重量份數的原料制成：硫辛酸600重量份、粘合劑10-40重量份、填充劑120-160重量份和潤滑劑3-40重量份。

3.根據權利要求1或2所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的片劑中，硫辛酸的質量百分含量為70～85％。

4.根據權利要求1或2所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的粘合劑為羥丙甲纖維素、羥丙纖維素或聚維酮中的一種或幾種。

5.根據權利要求1或2所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的填充劑為乳糖、微晶纖維素、淀粉、環糊精或低取代羥丙纖維素中的一種或幾種。

6.根據權利要求1或2所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的潤滑劑為硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂或月桂醇硫酸鎂中的一種或幾種。

7.根據權利要求1或2所述的硫辛酸片劑，其特征在于：所述的片劑中，薄膜包衣的質量百分含量為2～5％。

8.一種權利要求1-7任一所述的硫辛酸片劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)將硫辛酸、粘合劑混勻，加入水，制粒，得濕顆粒；

(2)將步驟(1)制得的濕顆粒干燥后，加入填充劑和潤滑劑，整粒混勻后壓片，得基片；

(3)將步驟(2)制得的基片，用薄膜包衣液包衣，得到硫辛酸片劑。

9.根據權利要求8所述的硫辛酸片劑的制備方法，其特征在于：步驟(1)中，所述的制粒為采用濕法制粒機進行制粒。

10.根據權利要求8所述的硫辛酸片劑的制備方法，其特征在于：步驟(2)中，所述的干燥為沸騰干燥或烘箱干燥。