[發明專利]一種吲達帕胺片及其制備方法

在審

• 申請號: 202011368022.5
• 申請日: 2020-11-28
• 公開（公告）號: CN112245402A
• 公開（公告）日: 2021-01-22
• 發明（設計）人: 劉言;蔡心怡;王豪;王新杰;李小靜;王海濤;李寧
• 申請（專利權）人: 濮陽市匯元藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K31/404;A61P9/12
• 代理公司: 鄭州大通專利商標代理有限公司 41111
• 代理人: 張立強

1.一種吲達帕胺片，由片芯和薄膜包衣層組成，其特征在于，所述片芯由以下重量份的原料制成：吲達帕胺20～30份，填充劑600～800份，粘合劑100～300份，潤滑劑8～50份，助流劑2～25份；所述薄膜包衣層的質量為片芯質量的2%～5%。

2.根據權利要求1所述的一種吲達帕胺片，其特征在于，所述填充劑為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種；所述粘合劑為麥芽糊精、預膠化淀粉、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂；所述助流劑為二氧化硅。

3.根據權利要求2所述的一種吲達帕胺片，其特征在于，所述片芯由以下重量份的原料制成：吲達帕胺25份，乳糖600～665份，預膠化淀粉150～250份，麥芽糊精50～150份，硬脂酸鎂8～50份，二氧化硅2～5份；所述預膠化淀粉和麥芽糊精的總重量小于等于300份。

4.根據權利要求2所述的一種吲達帕胺片，其特征在于，所述片芯由以下重量份的原料制成：吲達帕胺25份，乳糖665份，預膠化淀粉200份，麥芽糊精100份，硬脂酸鎂8份，二氧化硅2份。

5.根據權利要求1所述的一種吲達帕胺片，其特征在于，所述吲達帕胺片的規格是2.5mg。

6.根據權利要求1～5任一項所述的一種吲達帕胺片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）原輔料預處理：將吲達帕胺，填充劑，粘合劑，潤滑劑，助流劑分別過100目篩；

（2）稱量和配料：預處理后的原輔料，按權利要求1所述各原料重量分別稱量；

（3）干粉混合：將吲達帕胺與填充劑加入混合機中混合5min，得混合粉1；再將粘合劑加入混合機中混合5min，得混合粉2；再將部分潤滑劑加入混合機中混合10min，最后得混合粉3，備用；

（4）干法制粒：將混合粉3緩慢加入到干壓機料斗中，得干顆粒1；

（5）總混：將干顆粒1與助流劑加入混合機中混合5min，得干顆粒2；將干顆粒2與剩余的潤滑劑加入混合機中混合5min，得最終混合顆粒，備用；

（6）壓片：將步驟（5）所得的最終混合顆粒進行壓片，即得片芯；

（7）包衣：取包衣粉配置成包衣液，對片芯進行包衣，即得吲達帕胺片。

7.根據權利要求6所述的一種吲達帕胺片的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）的潤滑劑的重量和步驟（5）的潤滑劑的重量比為3:5。

8.根據權利要求6所述的一種吲達帕胺片的制備方法，其特征在于，所述混合機為多向運動混合機，混合機的主軸頻率為35Hz。

9.根據權利要求6所述的一種吲達帕胺片的制備方法，其特征在于，所述包衣粉為歐巴代。