[發明專利]一種貝曲沙班膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 202011360383.5
• 申請日: 2020-11-27
• 公開（公告）號: CN112438958B
• 公開（公告）日: 2022-09-30
• 發明（設計）人: 霍志強;黃巧萍;唐睿;戴信敏
• 申請（專利權）人: 北京鑫開元醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/44;A61P7/02
• 代理公司: 北京嘉科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11687
• 代理人: 楊超

1.一種貝曲沙班膠囊，其特征在于，以所述貝曲沙班膠囊的總質量為100％計，所述貝曲沙班膠囊包括如下質量百分含量的成分：

所述填充劑為一水葡萄糖，所述崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉，所述潤滑劑為硬脂酸鎂；

所述貝曲沙班膠囊的制備方法包括如下步驟：將貝曲沙班進行微粉化處理，得到粒徑D90為50μm的貝曲沙班；將所述粒徑D90為50μm的貝曲沙班、填充劑、崩解劑和潤滑劑分別過第一目數的篩，得到符合粒徑要求的貝曲沙班、填充劑、崩解劑和潤滑劑。

2.一種如權利要求1所述的貝曲沙班膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

將貝曲沙班進行微粉化處理，得到粒徑D90為50μm的貝曲沙班；

將所述粒徑D90為50μm的貝曲沙班、填充劑、崩解劑和潤滑劑分別過第一目數的篩，得到符合粒徑要求的貝曲沙班、填充劑、崩解劑和潤滑劑；

按處方量稱取所述符合粒徑要求的貝曲沙班、填充劑和崩解劑加入濕法制粒機中制備顆粒，捏合后，得到軟材；

將所述軟材加入搖擺顆粒機中，過第二目數的篩，得到第一顆粒；

將所述第一顆粒投入流化床中，干燥后，得到第二顆粒；

將所述第二顆粒過第三目數的篩，整粒，得到第三顆粒；

將所述第三顆粒和所述符合粒徑要求的潤滑劑混合后，得到貝曲沙班顆粒；

對所述貝曲沙班顆粒進行膠囊填充，得到貝曲沙班膠囊。

3.如權利要求2所述的貝曲沙班膠囊的制備方法，其特征在于，所述第一目數為60-100；

和/或，所述第二目數為18-24；

和/或，所述第三目數為16-20。

4.如權利要求2所述的貝曲沙班膠囊的制備方法，其特征在于，流化床的進風溫度為50-70℃，物料溫度為30-40℃。

5.如權利要求2所述的貝曲沙班膠囊的制備方法，其特征在于，干燥后，控制第二顆粒的含水質量百分比為2-4％。