[發明專利]一種穩定的NSE質控品及其制備方法

在審

• 申請號: 202011352695.1
• 申請日: 2020-11-26
• 公開（公告）號: CN112595848A
• 公開（公告）日: 2021-04-02
• 發明（設計）人: 王亞洲;張亞彤;趙曉轉;楊建樂;王新明;劉功成
• 申請（專利權）人: 鄭州標源生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574;G01N33/573
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 溫可睿

本發明涉及生物技術領域，尤其涉及一種穩定的NSE質控品及其制備方法。本發明提供的NSE質控品由NSE抗原、蛋白保護劑、防腐劑、抗生素、凍干保護劑、鎂離子和人血清制得。其能有效的減弱腫瘤標志物NSE在基質液中的下降速度，且產品均一性、儲存長期穩定性及復溶后穩定性良好，不受運輸、溫度等因素影響，復溶后檢測過程穩定時間較長，具備檢測重復性、準確性高，可適用于不同儀器型號、不同試劑定量檢測，不同地域、不同實驗室操作人員檢測，可適用于不同品牌的定量檢測試劑盒，該腫瘤標志物NSE質控品能滿足臨床對腫瘤標志物NSE的質量控制要求，可以更準確的檢測臨床樣本檢測結果的準確性。

技術領域

本發明涉及生物技術領域，尤其涉及一種穩定的NSE質控品及其制備方法。

背景技術

糖分解烯醇酶(2-phospho-D-glycerate hydrolase.EC 4.2.4.11，分子量約為80kDa)有多種二聚異構體，由三種亞單位α、β和γ組成。烯醇酶α亞單位見于哺乳動物多種類型組織中，而β亞單位則主要見于心臟和肌肉組織。αγ和γγ酶異構體稱為神經元特異烯醇化酶(NSE)或γ－酶，高濃度存在于神經細胞和神經內分泌細胞以及這些細胞所引發的腫瘤細胞中。血清NSE可作為神經內分泌腫瘤的特異性標志，如神經母細胞瘤、甲狀腺髓質癌和小細胞肺癌(70％升高)，可用于鑒別診斷、病情監測、療效評價和復發預報。

現有的發明中，NSE質控品并非100％人血清，與臨床樣本存在基質效應；并且復溶穩定性較差。并且受到溫度、長途運輸等方面的影響，在存儲過程中，NSE水平下降明顯。給檢測造成不便。

發明內容

有鑒于此，本發明要解決的技術問題在于提供一種穩定的NSE質控品及其制備方法，該質控品具有良好的均一性，耐長期存儲。

本發明提供的NSE質控品，由NSE抗原、蛋白保護劑、防腐劑、抗生素、凍干保護劑、鎂離子和人血清制得，其中：

所述蛋白保護劑選自ADP、HPD、HP中至少一種；

所述防腐劑選自Proclin300、疊氮化鈉、硫柳汞中至少一種；

所述抗生素選自硫酸慶大霉素、妥布霉素中至少一種；

所述凍干保護劑選自海藻糖、蔗糖、乳糖中至少一種；

所述鎂離子來自氯化鎂、六水氯化鎂中至少一種。

本發明在質控品中，添加蛋白保護劑、防腐劑、抗生素和凍干保護劑，并添加一定量的鎂離子，不論是在液態條件下，還是在凍干后，都能更有效提高NSE質控品的穩定性。而添加其他金屬離子無法實現這樣的效果。

本發明實施例中，所述NSE質控品由NSE抗原、ADP、Proclin300、硫酸慶大霉素、海藻糖、氯化鎂和人血清制得。

實驗表明，質控品中的添加物在一定的濃度下更夠取得更好的穩定效果。一些實施例中，所述NSE質控品中各組分占人血清的質量分數為：

一些具體實施例中，所述NSE質控品中各組分占人血清的質量分數為：

質控品中，NSE根據需要進行選擇。通常，所述的NSE質控品中，所述NSE抗原在人血清中的濃度為0～120ng/mL；一些實施例中，所述NSE質控品中，NSE的濃度分為三個水平，分別為10-30ng/mL、50-80ng/mL、90-120ng/mL。