[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的NSE質(zhì)控品及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011352695.1 | 申請日： | 2020-11-26 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN112595848A | 公開（公告）日： | 2021-04-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王亞洲;張亞彤;趙曉轉(zhuǎn);楊建樂;王新明;劉功成 | 申請（專利權(quán)）人： | 鄭州標(biāo)源生物科技有限公司 |
| 主分類號(hào)： | G01N33/574 | 分類號(hào)： | G01N33/574;G01N33/573 |
| 代理公司： | 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227 | 代理人： | 溫可睿 |
| 地址： | 450000 河南省鄭州市經(jīng)濟(jì)技*** | 國省代碼： | 河南;41 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定 nse 質(zhì)控品 及其 制備 方法 | ||
1.一種NSE質(zhì)控品，其由NSE抗原、蛋白保護(hù)劑、防腐劑、抗生素、凍干保護(hù)劑、鎂離子和人血清制得，其中：
所述蛋白保護(hù)劑選自ADP、HPD、HP中至少一種；
所述防腐劑選自Proclin300、疊氮化鈉、硫柳汞中至少一種；
所述抗生素選自硫酸慶大霉素、妥布霉素中至少一種；
所述凍干保護(hù)劑選自海藻糖、蔗糖、乳糖中至少一種；
所述鎂離子來自氯化鎂、六水氯化鎂中至少一種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的NSE質(zhì)控品，其特征在于，其由NSE抗原、ADP、Proclin300、硫酸慶大霉素、海藻糖、氯化鎂和人血清制得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的NSE質(zhì)控品，其特征在于，其中各組分占人血清的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為：
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的NSE質(zhì)控品，其特征在于，其中各組分占人血清的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為：
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項(xiàng)所述的NSE質(zhì)控品，其特征在于，
所述NSE抗原在人血清中的濃度為0～120ng/mL；
所述人血清為健康人的血清。
6.權(quán)利要求1～5任一項(xiàng)所述NSE質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，包括：在人血清中加入蛋白保護(hù)劑、防腐劑、抗生素、凍干保護(hù)劑，溶解后加入NSE抗原和鎂離子，然后經(jīng)凍干制得所述NSE質(zhì)控品。
7.權(quán)利要求1～5任一項(xiàng)所述NSE質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，所述凍干的程序包括：
降溫過程5min溫度降至-5℃，保持45min；
降溫過程5min溫度降至-45℃，保持120min；
升溫過程50min溫度升至-5℃，保持750min，真空度10～14Pa；
升溫過程50min溫度升至10℃，保持60min；
升溫過程50min溫度升至25℃，保持180min，真空度13～17Pa。
8.權(quán)利要求1～5任一項(xiàng)所述NSE質(zhì)控品的制備方法，其特征在于，所述凍干后NSE質(zhì)控品于2～8℃保存。
9.一種NSE單項(xiàng)質(zhì)控品試劑盒，其特征在于，含有權(quán)利要求1～5任一項(xiàng)所述NSE質(zhì)控品，或權(quán)利要求7或8所述方法制得的NSE質(zhì)控品。
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